Τι είναι το Praxbind - Idarucizumab και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Praxbind είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την εξουδετέρωση των επιδράσεων της dabigatran (της δραστικής ουσίας στην Pradaxa), ενός φαρμάκου για τη θεραπεία και την πρόληψη θρόμβων αίματος. Το Praxbind χρησιμοποιείται για να σταματήσει γρήγορα την αντιπηκτική δράση του dabigatran, πριν από χειρουργική επέμβαση έκτακτης ανάγκης ή σε περίπτωση πιθανής θανατηφόρου αιμορραγίας.
Το Praxbind περιέχει το δραστικό συστατικό idarucizumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Praxbind - Idarucizumab;
Το Praxbind διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση ή έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η συνιστώμενη δόση Praxbind είναι 5 g χορηγούμενη ενδοφλεβίως μέσω δύο ενέσεων ή εγχύσεων, το ένα μετά το άλλο. Εάν είναι απαραίτητο, μια δεύτερη δόση των 5 g μπορεί να χορηγηθεί μέσω δύο ενέσεων ή εγχύσεων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και περιορίζεται αποκλειστικά στη νοσοκομειακή χρήση
Πώς λειτουργεί το Praxbind - Idarucizumab;
Η δραστική ουσία στο Praxbind, το idarucizumab, είναι θραύσμα μονοκλωνικού αντισώματος. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Praxbind λειτουργεί δεσμεύοντας στενά τη dabigatran και σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα στο αίμα. Αυτό διακόπτει γρήγορα την αντιπηκτική δράση του dabigatran.
Ποιο είναι το όφελος του Praxbind - Idarucizumab κατά τις μελέτες;
Το Praxbind μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 141 υγιείς ενήλικες ασθενείς που είχαν πάρει προηγουμένως dabigatran. Στις μελέτες, οι εθελοντές έλαβαν Praxbind ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μετά από θεραπεία με Pradaxa για 3, 5 ημέρες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Praxbind ήταν σε θέση να εξουδετερώνει πλήρως την αντιπηκτική δράση του Pradaxa εντός 5 λεπτών από τη χορήγηση. Ως μέρος μιας δοκιμής που διεξάγεται, μια ενδιάμεση ανάλυση έδειξε παρόμοια αποτελέσματα σε 123 ασθενείς που είχαν ανεξέλεγκτη αιμορραγία ή χρειάστηκαν επείγουσα χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι ήταν σε θεραπεία με Pradaxa. Οι περισσότεροι από τους ασθενείς στη μελέτη έλαβαν Pradaxa για να αποτρέψουν τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω "μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού" (κολπική μαρμαρυγή).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praxbind - Idarucizumab;
Κατά τη στιγμή της έγκρισης, το Praxbind δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε ειδικές παρενέργειες.
Για πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς του Praxbind, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praxbind - Idarucizumab;
Οι κύριες μελέτες έχουν δείξει ότι το Praxbind είναι αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση των επιδράσεων του Pradaxa και ότι η δράση του είναι γρήγορη, πλήρης και σταθερή. Το μέγεθος των πλεονεκτημάτων του Praxbind εξαρτάται από τη γενική κατάσταση της υγείας, της σοβαρότητας και της αιμορραγίας του ασθενούς. Δεν έχουν εντοπιστεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Praxbind υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Praxbind - Idarucizumab;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί ότι το Praxbind χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Praxbind, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Praxbind - Idarucizumab
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Praxbind, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
