Τι είναι το Uptravi - Selexipag και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Uptravi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, υπερβολική υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέα ενδοθηλίνης (ERA) ή αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5) ή μόνο του σε ασθενείς για τους οποίους αυτά τα φάρμακα δεν είναι κατάλληλα. Το Uptravi χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΑ κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ. Η "τάξη" αντικατοπτρίζει τη σοβαρότητα της νόσου: "η κατηγορία ΙΙ" περιλαμβάνει ένα μικρό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η "τάξη III" συνεπάγεται έντονο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Το Uptravi περιέχει το δραστικό συστατικό selexipag.
Πώς χρησιμοποιείται το Uptravi - Selexipag;
Το Uptravi μπορεί να χορηγηθεί μόνο με συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Το Uptravi διατίθεται ως δισκία (200, 400, 600, 800, 1, 000, 1, 200, 1, 400 και 1, 600 μικρογραμμάρια). Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 200 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, με ένα διάστημα μεταξύ των δόσεων περίπου 12 ωρών. Εφόσον είναι ανεκτή, η δόση αυξάνεται εβδομαδιαίως, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, η οποία στη συνέχεια χρησιμοποιείται για τη συνέχιση της θεραπείας. Οι ασθενείς μπορούν να ανέχονται καλύτερα τη θεραπεία εάν παίρνουν τα δισκία μαζί με τα γεύματα και εάν παίρνουν αυξημένη δόση για πρώτη φορά το βράδυ αντί για το πρωί. Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί αυξημένη δόση, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να το μειώσει.
Εάν διακοπεί η αγωγή με Uptravi, η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά.
Ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας δεν πρέπει να λαμβάνουν Uptravi. Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία σε δόση 200 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα. Αν είναι ανεκτή, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί εβδομαδιαίως. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Uptravi - Selexipag;
Η ΠΑΥ είναι μια εξουθενωτική ασθένεια στην οποία εμφανίζεται σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες. Αυτό οδηγεί σε υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία μεταφοράς αίματος από την καρδιά στους πνεύμονες και μείωση της ποσότητας οξυγόνου που διέρχεται στο αίμα μέσα στους πνεύμονες, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη.
Η δραστική ουσία στο Uptravi, το selexipag, είναι ένας "αγωνιστής υποδοχέα προστακυκλίνης", που σημαίνει ότι λειτουργεί παρόμοια με την προστακυκλίνη. Αυτή είναι μια φυσική ουσία που ρυθμίζει την αρτηριακή πίεση δεσμεύοντας τους υποδοχείς στους μυς των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας χαλάρωση και διεύρυνση των αγγείων. Επίσης, η Uptravi, δεσμεύοντας τους υποδοχείς της προστακυκλίνης, προκαλεί τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων και συνεπώς μειώνει την πίεση μέσα σε αυτά, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Uptravi - Selexipag κατά τις μελέτες;
Τα οφέλη του Uptravi για ΠΑΥ έχουν επισημανθεί σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.156 ασθενείς με ΠΑΥ. Οι ασθενείς έλαβαν Uptravi ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίπου 70 εβδομάδες. Οι ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία ή έλαβαν άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΠΑΥ (αναστολείς ERA ή PDE-5). Η κύρια παράμετρος για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιδείνωσαν την ασθένειά τους ή πέθαναν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά το τέλος της θεραπείας. Συνολικά, το 24, 4% των ασθενών που έλαβαν Uptravi (140 από τους 574) πέθαναν ή εμφάνισαν ενδείξεις επιδείνωσης της νόσου, σε σύγκριση με το 36, 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (212 από τις 582).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Uptravi - Selexipag;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Uptravi (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στο σαγόνι, μυαλγία (μυϊκός πόνος), πόνος στα άκρα, αρθραλγία . Αυτές οι επιδράσεις είναι ήπιες ή μέτριες και είναι πιο συχνές όταν αυξάνεται η δόση του Uptravi.
Το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφάνισαν καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 6 μήνες, πάσχουν από σοβαρή στεφανιαία νόσο (καρδιακή νόσο που προκαλείται από την αποβολή των αιμοφόρων αγγείων στον καρδιακό μυ) ή από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στήθος). Το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αρρυθμία (αστάθεια καρδιακού ρυθμού) ή ελαττώματα της καρδιακής βαλβίδας. Σε ασθενείς με άλλα καρδιακά προβλήματα, το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Επιπλέον, το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Uptravi, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Uptravi - Selexipag;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Uptravi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Για τους ασθενείς με ΠΑΥ, οι διαθέσιμες επιλογές θεραπείας είναι πολύ περιορισμένες. υπάρχει συνεπώς μια σημαντική μη ικανοποιημένη ιατρική ανάγκη. Το Uptravi αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης της ΠΑΥ, που χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ΕΡΑ και / ή έναν PDE-5. Σε σύγκριση με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, τα οποία χορηγούνται σε φλέβα, το Uptravi έχει το πλεονέκτημα ότι λαμβάνεται από το στόμα (από το στόμα). Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Uptravi θεωρούνται αποδεκτές. Η CHMP σημείωσε ελαφρά εμφανή αύξηση του ποσοστού θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν Uptravi σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αλλά το θεώρησε λόγω της περίπτωσης ή του τρόπου με τον οποίο σχεδιάστηκε η μελέτη. επομένως, θεώρησε ότι δεν επηρέασε τα οφέλη ή τους κινδύνους του φαρμάκου.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi - Selexipag;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Uptravi. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Uptravi, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, οποιοσδήποτε επαγγελματίας υγείας πρέπει να εγγραφεί στην εταιρεία που εμπορεύεται το Uptravi πριν να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο. Η εταιρεία θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφήσουν και θα χορηγήσουν το φάρμακο, για να τους βοηθήσουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σωστά και να αποφύγουν τα λάθη της θεραπείας. Αυτά τα υλικά περιλαμβάνουν επίσης έναν οδηγό και ένα ημερολόγιο που πρέπει να παραδίδονται στους ασθενείς, τα οποία εξηγούν πώς πρέπει να αυξηθεί η δόση και να βοηθήσουν τους ασθενείς να παρακολουθήσουν τον αριθμό των δισκίων που λαμβάνουν. Το ημερολόγιο περιέχει κουτιά που επιτρέπουν στους ασθενείς να σημειώνουν τον αριθμό και τη συγκέντρωση των δισκίων που λαμβάνουν κάθε μέρα.
Περισσότερες πληροφορίες για το Uptravi - Selexipag
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Uptravi, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Uptravi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
