Τι είναι το Epivir;
Το Epivir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία lamivudine. Το φάρμακο διατίθεται σε δισκία μορφής ρομβοειδούς (λευκά δισκία: 150 mg, γκρι δισκία: 300 mg) και σε πόσιμο διάλυμα (10 mg / ml).
Σε τι χρησιμοποιείται το Epivir;
Το Epivir είναι ένα αντιικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με μόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Epivir;
Η θεραπεία με Epivir πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από HIV.
Η συνιστώμενη δόση του Epivir για ασθενείς άνω των 12 ετών είναι 300 mg την ημέρα. Αυτό μπορεί να χορηγηθεί μία φορά την ημέρα (δύο δισκία των 150 mg ή ένα δισκίο των 300 mg) ή ένα δισκίο 150 mg δύο φορές την ημέρα. Σε παιδιά βάρους άνω των 30 kg, πρέπει να χορηγείται η δόση των 150 mg δύο φορές την ημέρα. Στα παιδιά, με βάρος μεταξύ 14 και 30 kg, η δόση ποικίλει ανάλογα με το σωματικό βάρος. Σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 14 κιλά, το πόσιμο διάλυμα συνιστάται σε δόση 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα έως και 300 mg ημερησίως το μέγιστο.
Συνιστάται η κατάποση των δισκίων ολόκληρη. Σε άτομα που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρα τα δισκία, είναι προτιμότερο να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα ή να συνθλίβονται τα δισκία και να τα προσθέτετε σε μια μικρή ποσότητα τροφής ή ποτού, αμέσως πριν πάρετε τη δόση.
Η δόση του Epivir πρέπει να αλλάξει σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το πόσιμο διάλυμα για να πάρετε τη σωστή δόση. Το Epivir μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Epivir;
Η δραστική ουσία στο Epivir, η λαμιβουδίνη, είναι ένας αναστολέας της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI). Αναστέλλει τη δράση της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV, μέσω του οποίου μολύνει τα κύτταρα και αναπτύσσει άλλους ιούς. Το Epivir, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Δεν είναι Epivir
αντιμετωπίζει HIV λοίμωξη ή AIDS. ωστόσο μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εμφάνιση άλλων λοιμώξεων και επιπλοκών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Epivir;
Πραγματοποιήθηκαν πέντε κύριες μελέτες σχετικά με το Epivir, στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 3.000 ενήλικες. Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το Epivir συγκρίθηκε με ζιδοβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) με Epivir ή με ζιδοβουδίνη μόνο ή με συνδυασμό του Epivir και της ζαλκιταβίνης (άλλο αντιιικό φάρμακο). Αυτές οι μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του Epivir σε επίπεδα HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και τον αριθμό των CD4 Τ κυττάρων στο αίμα (αριθμός αίματος κυττάρων CD4). Τα Τ κυττάρων CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων αλλά σκοτώνονται από τον ιό HIV.
Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης Epivir ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στην τρέχουσα θεραπεία με HIV λοίμωξη σε 1.895 ενήλικες που έλαβαν αντιιικά φάρμακα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες. Ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν ασθένεια που σχετίζεται με το AIDS ή που πέθαναν μετά από ένα χρόνο θεραπείας παρατηρήθηκε.
Το Epivir έχει επίσης μελετηθεί σε 615 παιδιά. Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Epivir που ελήφθησαν με ζιδοβουδίνη σε σύγκριση με τη διδανοσίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) που ελάμβανε μόνη της, για να υπολογίσει, στη συνέχεια, πόσο σύντομα τα παιδιά ανέπτυξαν μια ασθένεια που σχετίζεται με το AIDS.
Ποιο είναι το όφελος του Epivir κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες διαπιστώθηκε ότι το Epivir που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό είναι πιο αποτελεσματικό από τα φάρμακα σύγκρισης. Στις πρώτες τέσσερις μελέτες σε ενήλικες, το Epivir, που ελήφθη με ζιδοβουδίνη, βρέθηκε ότι αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4 σε μεγαλύτερο βαθμό από ό, τι τα φάρμακα σύγκρισης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Παρατηρήθηκε επίσης ότι, με αυτόν τον συνδυασμό, τα ιικά φορτία μειώθηκαν σε όλες τις μελέτες μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας. αυτό το φαινόμενο, ωστόσο, αποδείχθηκε παροδικό. Στην πέμπτη μελέτη σε ενήλικες, η προσθήκη του Epivir στην τρέχουσα θεραπεία έδειξε μείωση του κινδύνου εξέλιξης και θνησιμότητας της νόσου: 128 (9%) από τους 1 369 ασθενείς που έλαβαν Epivir ανέπτυξαν ασθένεια που σχετίζεται με το AIDS ή είναι πέθανε, σε σύγκριση με 95 (20%) από τους 471 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοια αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά μολυσμένα με HIV.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epivir;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Epivir (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος, ο πονοκέφαλος, η αϋπνία (δύσπρος ύπνος), ο βήχας, τα ρινικά συμπτώματα, το εξάνθημα, οι μυϊκές διαταραχές, η αρθραλγία αρθραλγία), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πυρετός, κοιλιακό άλγος ή κράμπες, αίσθημα κακουχίας και εξάντληση (κόπωση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Epivir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Epivir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Όπως και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Epivir μπορεί να εκτεθούν στον κίνδυνο λιποδυστροφίας (ανακατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θανάτου οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (φλεγμονώδη συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από ηπατίτιδα Β ή C) μπορεί να αντιμετωπίσουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης, λαμβάνοντας το Epivir. Όπως συμβαίνει με άλλους NRTIs, το Epivir μπορεί επίσης να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και, σε παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν Epivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη στα κυτταρικά συστατικά που πιθανά προβλήματα αίματος).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epivir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Epivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με HIV. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Epivir.
Αρχικά το φάρμακο εγκρίθηκε σε "εξαιρετικές περιπτώσεις". δεδομένου ότι, για επιστημονικούς λόγους, τα διαθέσιμα στοιχεία κατά τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένα. Δεδομένου ότι ο κατασκευαστής παρέσχε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προϋπόθεση που αναφέρεται στις "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 7 Ιανουαρίου 1998.
Περισσότερες πληροφορίες για το Epivir:
Στις 8 Αυγούστου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Epivir, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Αυγούστου 2001 και στις 8 Αυγούστου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Epivir διατίθεται εδώ
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008.
