ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΠΙΤΕΥΧΘΕΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ
Τι είναι η Livensa;
Το Livensa είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο (ένα έμπλαστρο που παραδίδει το φάρμακο μέσω του δέρματος). Το επίθεμα απελευθερώνει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής τεστοστερόνης σε διάστημα 24 ωρών.
Για ποιους χρησιμοποιείται το Livensa;
Το Livensa χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών των οποίων η μήτρα ή και οι δύο ωοθήκες έχουν αφαιρεθεί, σε περίπτωση που υποφέρουν από την απουσία λίμπιντο και σεξουαλική επιθυμία. Ενδείκνυται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ήδη οιστρογόνο (θηλυκή σεξουαλική ορμόνη). Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Livensa;
Το Livensa χρησιμοποιείται ως συνεχής θεραπεία, εφαρμόζοντας ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, ξηρό δέρμα στην κάτω κοιλιακή χώρα. Το έμπλαστρο παραμένει σε επαφή με το δέρμα για τρεις ή τέσσερις ημέρες και στη συνέχεια αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο, τοποθετημένο σε διαφορετική περιοχή εφαρμογής. Αποφύγετε την επανεμφάνιση στον ίδιο χώρο για τουλάχιστον επτά ημέρες. Μπορεί να χρειαστεί περισσότερο από ένα μήνα για τον ασθενή να αισθανθεί τα οφέλη. Εάν οι ασθενείς δεν παρουσιάσουν κανένα όφελος μετά από τρεις έως έξι μήνες θεραπείας, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους για να αλλάξουν τη θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Livensa;
Το δραστικό συστατικό στο Livensa, τεστοστερόνη, είναι μια φυσική ορμόνη που παράγεται στον άνθρωπο και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες. Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συνδεθεί με τη μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας και τη μειωμένη λίμπιντο και τον ενθουσιασμό. Σε γυναίκες που έχουν αφαιρεθεί η μήτρα και οι ωοθήκες τους, η ποσότητα τεστοστερόνης που παράγεται μειώνεται κατά το ήμισυ. Το Livensa απελευθερώνει τεστοστερόνη στην κυκλοφορία του αίματος μέσω του δέρματος για να παράγει ορμονικά επίπεδα ίσα με αυτά πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Livensa;
Η τεστοστερόνη είναι ένα γνωστό και ήδη χρησιμοποιούμενο ενεργό συστατικό σε άλλα φάρμακα. για το λόγο αυτό η εταιρεία, εκτός από την πραγματοποίηση δικών της μελετών, έχει χρησιμοποιήσει δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Στις δύο βασικές μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Livensa συμμετείχαν 1.095 γυναίκες, με μέσο όρο ηλικίας 49 ετών, οι οποίες έλαβαν το φάρμακο για ένα χρόνο. Το Livensa συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (ένα έμπλαστρο που δεν περιείχε δραστικά συστατικά). Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκε ερωτηματολόγιο που δημιουργήθηκε ειδικά για τη μέτρηση ενδιαφέροντος και σεξουαλικής δραστηριότητας, καταγράφοντας τον αριθμό ικανοποιητικών σεξουαλικών επεισοδίων σε περίοδο τεσσάρων εβδομάδων. Το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου δόθηκε από τις διακυμάνσεις των βαθμολογιών που αποδόθηκαν πριν από την έναρξη της μελέτης και μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Ποια πλεονεκτήματα έδειξε το Livensa κατά τις μελέτες;
Το Livensa ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Αναλύοντας το σύνολο των αποτελεσμάτων των δύο μελετών παρατηρείται ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Livensa ανέφεραν μια μέση βελτίωση 1, 07 πιο ικανοποιητικών σεξουαλικών επεισοδίων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων. Αυτό σημαίνει ότι, κατά μέσο όρο, ο αριθμός των ικανοποιητικών σεξουαλικών επεισοδίων κατά την περίοδο αναφοράς τεσσάρων εβδομάδων αυξήθηκε από τρία πριν τη θεραπεία σε περίπου πέντε επεισόδια στο ίδιο χρονικό πλαίσιο μετά τη λήψη του Livensa για έξι μήνες. Αντ 'αυτού, οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο για έξι μήνες ανέφεραν περίπου τέσσερα επεισόδια σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Livensa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Livensa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο υπερτριχασμός (αυξημένες τρίχες ειδικά στο πηγούνι και το άνω χείλος) και οι αντιδράσεις στο πεδίο εφαρμογής του έμπλαστρου (ερυθρότητα και φαγούρα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Livensa, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η τεστοστερόνη είναι ανδρική σεξουαλική ορμόνη. Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών που χρησιμοποιούν το Livensa σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τις ανδρογονικές επιδράσεις της τεστοστερόνης (ανάπτυξη αρσενικών χαρακτηριστικών όπως ανάπτυξη τριχών του προσώπου, βαθύτερη φωνή ή τριχόπτωση). Εάν παρατηρήσετε αυτές τις επιπτώσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που έχουν υποστεί ή έχουν προσβληθεί από καρκίνο του μαστού ή άλλες μορφές κακοήθους όγκου που προκαλούνται από οιστρογόνα ή άλλες ασθένειες που τους εμποδίζουν να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το Livensa πρέπει επίσης να λαμβάνουν οιστρογόνα, εφόσον είναι διαφορετικοί από τα λεγόμενα "συζευγμένα οιστρογόνα", καθώς αυτός ο συνδυασμός είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Livensa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Livensa υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της διαταραχής της υποδραστικής σεξουαλικής επιθυμίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διμερή ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή και λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με οιστρογόνα. Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για αυτό το φάρμακο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Livensa;
Η εταιρεία που παράγει το Livensa θα παρακολουθεί προσεκτικά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του προϊόντος, όπως οι ανδρογονικές παρενέργειες. Η εταιρεία θα προβεί σε ανασκόπηση των συνεχιζόμενων μελετών Livensa για να εξετάσει τους ενδεχόμενους μακροπρόθεσμους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του ενδομητρίου (της επένδυσης της κοιλότητας της μήτρας) και των παρενεργειών στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία. Η κατασκευαστική εταιρεία θα παράσχει επίσης ένα σχέδιο οδηγιών για τους γιατρούς και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Livensa:
Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην εταιρεία Livret άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Livensa, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 05-2008.
