Τι είναι το CHAMPIX;
Το CHAMPIX είναι ένα δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρενικλίνη . Τα δισκία των 0, 5 mg είναι λευκά, τα δισκία των 1 mg είναι ανοιχτόχρωμο.
Εμβάθυνση: Η βαρενικλίνη να σταματήσει το κάπνισμα
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CHAMPIX;
Το CHAMPIX ενδείκνυται για τη διακοπή του καπνίσματος σε ενήλικες. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το CHAMPIX;
Το CHAMPIX πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που έχουν κίνητρα να σταματήσουν το κάπνισμα και οι οποίοι λαμβάνουν πρόσθετες και υποστηρικτικές συμβουλές. Ο ασθενής πρέπει πρώτα να καθορίσει μια ημερομηνία για να σταματήσει το κάπνισμα. Η θεραπεία με CHAMPIX πρέπει να ξεκινά 1-2 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία αυτή. Ο ασθενής παίρνει ένα δισκίο των 0, 5 mg την ημέρα για 3 ημέρες, στη συνέχεια ένα δισκίο των 0, 5 mg δύο φορές την ημέρα για άλλες 4 ημέρες. Από τη στιγμή αυτή και μέχρι το τέλος της θεραπείας (12 εβδομάδες), ο ασθενής παίρνει ένα δισκίο 1 mg δύο φορές την ημέρα. Στην αρχή της θεραπείας παρέχεται μια συγκεκριμένη συσκευασία, συμπεριλαμβανομένων των σωστών ποσοτήτων και των δύο δόσεων δισκίων. Σε ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση του 1 mg δύο φορές την ημέρα, μπορεί να μειωθεί στα 0, 5 mg δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που έχουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν το CHAMPIX (1 mg) μία φορά την ημέρα.
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, εάν ο ασθενής έχει σταματήσει το κάπνισμα, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει
συνεχίστε τη θεραπεία για έναν επιπλέον κύκλο 12 εβδομάδων. Μπορεί επίσης να αποφασίσει να σταματήσει σταδιακά τη χορήγηση του φαρμάκου ("κλίση").
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. Μπορούν να ληφθούν με πλήρη ή άδειο στομάχι.
Πώς λειτουργεί το CHAMPIX;
Οι άνθρωποι που καπνίζουν αποκτούν εθισμό στη νικοτίνη, μια χημική ουσία που περιέχεται στον καπνό. Η νικοτίνη δρα στο νευρικό σύστημα, όπου δεσμεύεται στους υποδοχείς και προκαλεί την απελευθέρωση ενός χημικού πομπού, ντοπαμίνης, ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο ως «αγγελιοφόρος» της ευχαρίστησης που προέρχεται από το κάπνισμα. Η δραστική ουσία στο CHAMPIX, βαρενικλίνη, μπορεί να δεσμεύσει μερικούς από αυτούς τους υποδοχείς, τους υποδοχείς υποδοχέα α4β2 ακετυλοχολίνης. Με τη δέσμευση σε αυτούς τους υποδοχείς, δρα με δύο τρόπους: από τη μια πλευρά, εκτελεί μια λειτουργία παρόμοια με τη δραστηριότητα της νικοτίνης (μερική αγωνιστική δράση), συμβάλλοντας έτσι στην ανακούφιση των συμπτωμάτων των καταναγκαστικών πόθων και από την άλλη εμποδίζει τον νικοτινικό δεσμό ), αντικαθιστώντας τη νικοτίνη και μειώνοντας τις επιπτώσεις της απόλαυσης που σχετίζεται με το κάπνισμα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το CHAMPIX;
Οι επιδράσεις του CHAMPIX ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Οι δύο κύριες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του CHAMPIX στην διακοπή του καπνίσματος αφορούσαν 2.052 ασθενείς (μέση ηλικία: 43 έτη), οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μία από τις ακόλουθες τρεις θεραπείες για 12 εβδομάδες: CHAMPIX, βουπροπιόνη (άλλο φάρμακο καμία νικοτίνη που χρησιμοποιείται για να σταματήσει το κάπνισμα) ή εικονικό φάρμακο (εικονική ουσία). Στη συνέχεια οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για άλλες 40 εβδομάδες για να καταγράψουν τυχόν υποτροπές. Το κύριο κριτήριο που επιλέχθηκε για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που απέφυγαν πλήρως από το κάπνισμα για 4 εβδομάδες (μεταξύ της 9ης και 12ης εβδομάδας της μελέτης), γεγονός που αποδεικνύεται από εργαστηριακές δοκιμές εξερχόμενου αέρα με στόχο εντοπίστε την παρουσία καπνού.
Ποιο είναι το όφελος του CHAMPIX κατά τις μελέτες;
Και στις δύο μελέτες το CHAMPIX ήταν πιο αποτελεσματικό από τη βουπροπιόνη ή το εικονικό φάρμακο, βοηθώντας τους ασθενείς να σταματήσουν το κάπνισμα. Το ποσοστό των ασθενών που απέφυγαν πλήρως από το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της 9ης-12ης εβδομάδας ήταν 44% με CHAMPIX, 30% με βουπροπιόνη και 18% με εικονικό φάρμακο. Ο αριθμός των ασθενών που συνέχισαν να μην καπνίζουν μετά από τη θεραπεία με CHAMPIX είναι ανώτερος από τους ασθενείς που ανήκουν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου: 40 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών χωρίς υποτροπές ήταν 23% το CHAMPIX και το 9% μεταξύ εκείνων που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο. Στην ομάδα των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με βουπροπιόνη, αντί 16%.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το CHAMPIX;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία, η αϋπνία, η αλλοίωση της δραστηριότητας των ονείρων (όνειρα) και ο πονοκέφαλος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CHAMPIX, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το CHAMPIX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαρενικλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CHAMPIX;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το CHAMPIX ήταν αποτελεσματικό για να βοηθήσει τους ασθενείς να σταματήσουν το κάπνισμα και επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το κάπνισμα είναι μεγαλύτεροι από αυτούς που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου. Η CHMP συνέστησε επομένως να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του CHAMPIX;
Δεδομένου ότι οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο CHAMPIX δεν περιλαμβάνουν ορισμένες ομάδες ασθενών (όπως ηλικιωμένους, ασθενείς που πάσχουν από καρδιακές παθήσεις ή πνεύμονες και άλλες ασθένειες), η κατασκευαστική εταιρεία θα διεξαγάγει περαιτέρω μελέτες και θα παρακολουθεί τη χρήση του φαρμάκου από αυτά ασθενείς, για να διασφαλιστεί η σωστή ανίχνευση τυχόν παρενεργειών.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το CHAMPIX:
Στις 26 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την CHAMPIX, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited. Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του CHAMPIX, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2006
