Remicade - infliximab

Τι είναι το Remicade;

Το Remicade είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα) και περιέχει το δραστικό συστατικό infliximab.

Σε τι χρησιμοποιείται το Remicade;

Το Remicade είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Συνήθως χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου άλλα φάρμακα ή θεραπείες δεν έχουν δώσει επαρκή ανταπόκριση σε ενήλικες με τις ακόλουθες ασθένειες:

ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Το Remicade χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Η νόσος του Crohn (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή της πεπτικής οδού) είναι σοβαρή ή συριγγιστική (με σχηματισμό συριγγίων, ανώμαλη επικοινωνία μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων).
ελκώδη κολίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκος του εντερικού βλεννογόνου).
αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης).
ψωριασική αρθρίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα και κηλιδωτά μπαλώματα στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
ψωρίαση (μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα και κηλιδωτά μπαλώματα στο δέρμα).

Το Remicade χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ έξι και 17 ετών με σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn, όταν δεν έχουν ανταποκριθεί ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με άλλες θεραπείες.

Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Remicade;

Το Remicade πρέπει να χορηγείται υπό την αυστηρή επίβλεψη και τον έλεγχο ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών για τις οποίες μπορεί να αναφερθεί η χρήση του Remicade.

Η δόση του Remicade για ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι συνήθως 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αν και αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο. Για άλλες ασθένειες, η δόση είναι 5 mg ανά χιλιόγραμμο. Η συχνότητα της θεραπείας εξαρτάται από τη νόσο που θεραπεύεται και από την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.

Το Remicade χορηγείται ως έγχυση διάρκειας μίας έως δύο ωρών. Όλοι οι ασθενείς ελέγχονται για αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία έως δύο ώρες αργότερα. Πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade, οι ασθενείς μπορεί να λάβουν άλλα φάρμακα για να μειώσουν τον κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετικών με την έγχυση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Remicade πρέπει να είναι εφοδιασμένοι με την ειδική κάρτα προειδοποίησης που συνοψίζει όλες τις πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου.

Πώς λειτουργεί το Remicade;

Η δραστική ουσία στο Remicade, infliximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που αναπτύχθηκε για να αναγνωρίσει και να συνδεθεί με μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει στο σώμα. Το Infliximab αναπτύχθηκε για να συνδέεται με έναν χημικό αγγελιοφόρο που υπάρχει στο σώμα, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF-alpha). Αυτός ο αγγελιοφόρος βοηθάει να προκαλέσει φλεγμονή και βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες σε ασθενείς που πάσχουν από ασθένειες για θεραπεία που υποδεικνύεται με το Remicade. Με το αποκλεισμό του ΤΝΡ-άλφα, το infliximab ανακουφίζει από τη φλεγμονή και από άλλα συμπτώματα της νόσου.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Remicade;

Το Remicade μελετήθηκε σε συνολικά 1.432 ασθενείς σε δύο μελέτες για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Το Remicade χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και στη συνέχεια συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (μόνο του). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα, οι τραυματισμοί των αρθρώσεων και οι φυσικές λειτουργίες για έως και 54 εβδομάδες.

Για τη νόσο του Crohn, το Remicade συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1.090 ενήλικες σε τέσσερις μελέτες. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας του προϊόντος ήταν η βελτίωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων ή η επούλωση των συριγγίων. Τα αποτελέσματα της προσθήκης του Remicade σε υπάρχουσα θεραπεία μελετήθηκαν επίσης σε 103 παιδιά και εφήβους με νόσο του Crohn ηλικίας μεταξύ έξι και 17 ετών.

Για την ελκώδη κολίτιδα (728 ασθενείς), την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (70 ασθενείς), την ψωριασική αρθρίτιδα (104 ασθενείς) και την ψωρίαση (627 ασθενείς), το Remicade συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο. Σε όλες αυτές τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση των συμπτωμάτων έως 16 εβδομάδες.

Ποιο είναι το όφελος του Remicade κατά τις μελέτες;

Σε όλες τις μελέτες, το Remicade ήταν πιο αποτελεσματικό από τα φάρμακα σύγκρισης:

σε σχέση με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, ένας μεγαλύτερος αριθμός ασθενών που έλαβαν Remicade που σχετίζεται με μεθοτρεξάτη εμφάνισε μείωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη, καθώς και λιγότερες αλλοιώσεις των αρθρώσεων και μεγαλύτερη βελτίωση στη φυσική λειτουργία ?
σε ενήλικες με νόσο του Crohn, το Remicade, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρήγαγε αξιοσημείωτη βελτίωση στα συμπτώματα, οδήγησε στην επούλωση των συρίγγων σε περισσότερους ασθενείς και επέτεινε τον χρόνο απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία. Τα περισσότερα παιδιά και οι έφηβοι με νόσο του Crohn έδειξαν επίσης μείωση των συμπτωμάτων μετά την προσθήκη του Remicade στην προηγούμενη θεραπεία.
στη μελέτη για την ελκώδη κολίτιδα, την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και την ψωριασική αρθρίτιδα, περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Remicade έδειξαν επίσης μείωση των συμπτωμάτων μεγαλύτερων από εκείνους που παρατηρήθηκαν με το εικονικό φάρμακο.
στην ψωρίαση, το Remicade παρήγαγε αξιοσημείωτη βελτίωση στα συμπτώματα από ότι παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Remicade;

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Remicade σχετίζονται με την έγχυση και όχι με το ίδιο το φάρμακο. Τέτοιες επιδράσεις περιλαμβάνουν δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), κνίδωση (κνησμός ερύθημα) και κεφαλαλγία. Μερικοί ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή καθυστερημένης υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση που εμφανίζεται μετά την πρώτη έκθεση στο φάρμακο). Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα, είναι απαραίτητο να επιβραδυνθεί η έγχυση του φαρμάκου ή να διακοπεί η θεραπεία.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Remicade (εμφανίζονται σε πολλούς ασθενείς μεταξύ 1 και 10 στους 100) είναι οι ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. γρίπη ή εμπύρετος έρπης), αντιδράσεις παρόμοιες με την ασθένεια του ορού (συμπεριλαμβανομένου δερματικού εξανθήματος, ή πυρετός), κεφαλαλγία, ζάλη (ζάλη), εξάψεις, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού σωλήνα (κρύο), λοιμώξεις της βαθιάς αναπνευστικής οδού (όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία), δύσπνοια, ιγμορίτιδα (φλεγμονή των κόλπων) ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ερύθημα, κνησμός, κνίδωση, αυξημένη εφίδρωση, ξηροδερμία, εξάντληση (αίσθημα κόπωσης), πόνος στο στήθος, πυρετός και αύξηση των ενζυμικών τιμών Ηπατική στο αίμα. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων, μπορεί να είναι συχνότερες στα παιδιά παρά στους ενήλικες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Remicade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Remicade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως παρουσιάσει υπερευαισθησία (αλλεργία) στο infliximab ή που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του Remicade. Το Remicade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα) μέτριας ή σοβαρής ποιότητας.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Remicade;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Remicade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και ψωρίαση σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλες θεραπείες και συνεπώς συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.

Αρχικά, το Remicade εγκρίθηκε σε «εξαιρετικές περιστάσεις» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, υπήρχαν περιορισμένες πληροφορίες για το φάρμακο κατά τη στιγμή της έγκρισης του προϊόντος. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρουσίασε τις ζητούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες, ο όρος που αναφέρεται στις "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 8 Μαρτίου 2004.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Remicade;

Η εταιρεία που παράγει το Remicade θα οργανώσει ένα πρόγραμμα ενημέρωσης για τους γιατρούς που προτίθενται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn, προκειμένου να απεικονίσουν τους κινδύνους της θεραπείας.

Περισσότερες πληροφορίες για το Remicade:

Στις 13 Αυγούστου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Remicade στην Centocor BV, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Αυγούστου 2004 και στις 13 Αυγούστου 2009.

Για το πλήρες φάκελο της ΕΡAR του Remicade, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009.