Τι είναι το Flixabi - το Infliximab και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Flixabi είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, συνήθως όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα φάρμακα ή θεραπείες ή δεν έχουν αντιμετωπιστεί οι παρακάτω ασθένειες:
- ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Το Flixabi χρησιμοποιείται με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
- Η νόσος του Crohn (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου), όταν η ασθένεια είναι μέτρια έως σοβαρή ή προκαλεί συρίγγια (παθολογικές διαβάσεις μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων).
- ελκώδη κολίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στην επένδυση του εντέρου).
- αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης).
- ψωριασική αρθρίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα και κηλιδωτά μπαλώματα στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
- ψωρίαση (ασθένεια που προκαλεί σχηματισμό κόκκινων και κηλιδωμένων κηλίδων στο δέρμα).
Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία σοβαρών μορφών νόσου του Crohn ή ελκωτικής κολίτιδας σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών που δεν έχουν ανταποκριθεί ή δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Το Flixabi περιέχει το δραστικό συστατικό infliximab και είναι ένα "βιοϊσοδύναμο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Flixabi είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Flixabi είναι το Remicade. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Flixabi - Infliximab;
Η θεραπεία με το Flixabi πρέπει να ξεκινά και να ακολουθείται από έναν ειδικό που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών για τις οποίες ενδείκνυται το Flixabi. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Το Flixabi χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σε ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο. Για άλλες ασθένειες, η δόση είναι 5 mg ανά χιλιόγραμμο. Η συχνότητα της επανάληψης της θεραπείας εξαρτάται από τη θεραπεία της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.
Το Flixabi χορηγείται ως έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών. Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται, για να ελέγξουν για πιθανές αντιδράσεις, κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία ή δύο ώρες αργότερα. Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, οι ασθενείς μπορεί να λάβουν άλλα φάρμακα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi ή μπορεί να επιβραδυνθεί ο ρυθμός έγχυσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Flixabi - Infliximab;
Η δραστική ουσία στο Flixabi, το infliximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που σχεδιάστηκε για να δεσμεύεται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου (TNF-alpha) και εμποδίζει τη δράση της. Το TNF-άλφα βοηθά στην πρόκληση φλεγμονής και βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ασθενείς με ασθένειες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Flixabi. Με το αποκλεισμό του TNF-alpha, το infliximab βελτιώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Ποιο είναι το όφελος του Flixabi - Infliximab που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Έχουν διεξαχθεί μελέτες που δείχνουν ότι το Flixabi είναι συγκρίσιμο με το Remicade, συμπεριλαμβανομένης μελέτης που δείχνει ότι παράγει επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα παρόμοια με αυτά που παράγει το Remicade.
Το Flixabi συγκρίθηκε επίσης με το Remicade σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 584 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που έκαναν μείωση κατά τουλάχιστον 20% στις βαθμολογίες ACR (μέτρηση του πόνου και του πρήξιμου των αρθρώσεων, καθώς και άλλων συμπτωμάτων) μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Flixabi είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade για τη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: το 64% των ασθενών που έλαβαν Flixabi (148 από τους 231 ασθενείς) παρουσίασε μείωση κατά τουλάχιστον 20% στην βαθμολογία ACR σε σύγκριση με 66% των ασθενών που έλαβαν Remicade (163 από 247).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flixabi - Infliximab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Flixabi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή έρπης του προσώπου), κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των κόλπων), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και πόνο. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων, μπορεί να είναι συχνότερες στα παιδιά παρά στους ενήλικες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Flixabi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Flixabi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο infliximab, σε πρωτεΐνες μυοειδούς ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Flixabi. Επιπλέον, το Flixabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή με καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα) από μέτρια έως σοβαρή.
Γιατί εγκρίθηκε το Flixabi - Infliximab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Flixabi έχει αποδειχθεί ότι διαθέτει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στο Remicade. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Remicade, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Flixabi.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Flixabi - Infliximab;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Flixabi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Flixabi, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στο εμπόριο το Flixabi θα παράσχει μια κάρτα προειδοποίησης για ασθενείς και ενημερωτικό υλικό για συνταγογράφους, συνοψίζοντας τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου. Συγκεκριμένα, οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκωτική κολίτιδα θα ενημερώσουν ειδικότερα τις πληροφορίες για να εξηγήσουν ότι τέτοιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο απόκτησης λοιμώξεων και να θυμούνται τη σημασία της τακτικής εκτέλεσης εμβολιασμούς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Flixabi - Infliximab
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Flixabi, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Flixabi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
