Τι είναι το Pravafenix-πραβαστατίνη / φαινοφιμπράτη;
Το Pravafenix είναι φάρμακο που βασίζεται στα δραστικά συστατικά πραβαστατίνη και φαινοφιβράτη. Διατίθεται σε πράσινες και ελιές κάψουλες που περιέχουν 40 mg πραβαστατίνης και 160 mg fenofibrate.
Τι χρησιμοποιείται το Pravafenix-pravastatin / fenofibrate;
Το Pravafenix ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου με επίπεδα LDL χοληστερόλης (ή κακής χοληστερόλης) που έχουν ήδη ελεγχθεί με θεραπεία βασισμένη μόνο στη πραβαστατίνη, αλλά για τη βελτίωση των επιπέδων χοληστερόλης πρέπει να μειωθούν περαιτέρω τα επίπεδα τριγλυκερίδια (ένας τύπος λίπους).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pravafenix-πραβαστατίνη / φαινοφιμπράτη;
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να εξετάσει κάθε πιθανή αιτία μη φυσιολογικών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στον ασθενή και να καθιερώσει μια κατάλληλη δίαιτα.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα την ημέρα, που λαμβάνεται κατά το βραδινό γεύμα. Το φάρμακο πρέπει πάντα να λαμβάνεται με τροφή, καθώς μειώνεται η απορρόφηση του με άδειο στομάχι. Ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται τακτικά σε δειγματοληψία αίματος για να επαληθευτεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να σταματήσει τη θεραπεία εάν δεν βρεθεί επαρκής απόκριση εντός τριών μηνών.
Πώς λειτουργεί το Pravafenix-πραβαστατίνη / φαινοφιμπράτη;
Τα δραστικά συστατικά του Pravafenix, η πραβαστατίνη και η φαινοφιμπράτη, έχουν διαφορετικές δράσεις και συμπληρωματικές επιδράσεις.
Η πραβαστατίνη είναι μέρος της ομάδας «στατίνης». Μειώνει τη συνολική χοληστερόλη αίματος αναστέλλοντας τη δράση της HGM CoA αναγωγάσης, ενός ηπατικού ενζύμου που εμπλέκεται στην παραγωγή χοληστερόλης. Δεδομένου ότι το ήπαρ χρειάζεται χοληστερόλη για την παραγωγή χολής, μειωμένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα οδηγούν το ήπαρ να παράγει υποδοχείς που προσελκύουν χοληστερόλη που υπάρχει στο αίμα, μειώνοντας περαιτέρω το επίπεδό του. Η χοληστερόλη που προσελκύεται με αυτόν τον τρόπο είναι τύπου LDL ή «κακή» χοληστερόλη.
Το φαινοφιβράτη είναι ένας "αγωνιστής PPAR". Ενεργοποιεί έναν τύπο υποδοχέα που ονομάζεται «υποδοχέας που ενεργοποιεί τον πολλαπλασιασμό υπεροξεισωμάτων τύπου άλφα», του οποίου η αποστολή είναι να καταστρέψει τα λίπη που εισάγονται από τη δίαιτα και ειδικά τα τριγλυκερίδια. Όταν οι υποδοχείς ενεργοποιούνται, η καταστροφή του λίπους επιταχύνεται, βοηθώντας στην εξάλειψη της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Πώς έχει μελετηθεί το Pravafenix-pravastatin / fenofibrate;
Δεδομένου ότι η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη έχουν χρησιμοποιηθεί επί σειρά ετών, πέραν των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τις μελέτες τους, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα που προέρχονται από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Η εταιρεία διενήργησε μια βασική μελέτη που συνέκρινε το Pravafenix μόνο με πραβαστατίνη σε 248 ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου με ανώμαλα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης μετά από 12 εβδομάδες (εξαιρουμένης της HDL χοληστερόλης ή της «καλής» χοληστερόλης).
Ποιο είναι το όφελος του Pravafenix-pravastatin / fenofibrate που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Στην βασική μελέτη, το Pravafenix αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη μόνο στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης εκτός HDL. Τα επίπεδα μη-HDL χοληστερόλης μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 14% περίπου σε ασθενείς που έλαβαν Pravafenix σε σύγκριση με 6% σε ασθενείς που έλαβαν μόνο πραβαστατίνη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Pravafenix-πραβαστατίνη / φαινοφιμπράτη;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Pravafenix (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κοιλιακή διόγκωση (πρήξιμο), ο κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι), η δυσκοιλιότητα, η διάρροια, η ξηροστομία, η δυσπεψία, μετεωρισμός (αέρια), ναυτία, κοιλιακή δυσφορία, έμετος και αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pravafenix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών ή με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, φωτοαλλεργία ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (αλλεργικές αντιδράσεις ή βλάβες του δέρματος που προκαλούνται από την έκθεση στο φως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιβράτες ή κετοπροφαίνη . Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο της χοληδόχου κύστης, οξεία ή χρόνια παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) ή με ιστορικό μυοπάθειας (μυϊκά προβλήματα) ή ραβδομυόλυση (καταστροφή μυϊκών ινών) μετά τη χορήγηση στατινών ή φιβράτων. Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Pravafenix-pravastatin / fenofibrate;
Η CHMP εξέτασε τα πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη του συνδυασμού των στατινών και της φαινοφιβράτης. Η επιτροπή διαπίστωσε επίσης ότι το Pravafenix ήταν ιδιαίτερα ευεργετικό σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL χοληστερόλης. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Pravafenix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε αυτήν την ομάδα ασθενών και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Pravafenix - πραβαστατίνη / φαινοφιβράτη
Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Pravafenix στην Laboratoires SMB sa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pravafenix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2011.
