Τι είναι το NovoRapid;
Το NovoRapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη aspart. Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (PenFill) και προγεμισμένα στυλό (NovoLet, FlexPen και InnoLet).
Σε τι χρησιμοποιείται το NovoRapid;
Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το NovoRapid;
Το Novorapid χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό, στον άνω βραχίονα, στον ώμο ή στον γλουτό. Το NovoRapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης. Συνήθως χορηγείται αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί μετά από γεύμα. Το NovoRapid χρησιμοποιείται συνήθως με ενδιάμεση ή παρατεταμένη ινσουλίνη χορηγούμενη τουλάχιστον μία φορά την ημέρα. Για να βρείτε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση, ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται τακτικά για γλυκόζη (ζάχαρη) στο αίμα. Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 0, 5 και 1, 0 U / kg / ημέρα. Εάν λαμβάνεται με γεύμα, το 50 έως 70% της απαίτησης ινσουλίνης παρέχεται από το NovoRapid και το υπόλοιπο είναι από μια ενδιάμεση ή παρατεταμένη ινσουλίνη. Το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Το NovoRapid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με σύστημα συνεχούς έγχυσης αντλίας ινσουλίνης. Μπορεί να χορηγηθεί σε μια φλέβα, αλλά μόνο από γιατρό ή νοσοκόμα.
Πώς λειτουργεί το NovoRapid;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Το NovoRapid είναι μια υποκατάστατη ινσουλίνη, η οποία είναι πολύ παρόμοια με την ινσουλίνη που παράγεται από το σώμα. Η δραστική ουσία στο NovoRapid, ασπαρτική ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA". δηλαδή, λαμβάνεται από μια ζύμη στην οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ασπαρτική ινσουλίνης.
Η ινσουλίνη aspart διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη. χάρη στη διαφορά αυτή, απορροφάται πιο γρήγορα από το σώμα, επομένως μπορεί να δράσει πιο γρήγορα από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Η αντικατάσταση ινσουλίνης δρα όπως η φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά στη διείσδυση της γλυκόζης από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NovoRapid;
Το NovoRapid μελετήθηκε σε δύο μελέτες σε 1954 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (στις οποίες το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη) και σε μελέτη 182 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (στους οποίους ο μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη). Σε αυτές τις μελέτες το NovoRapid συγκρίθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη μετρώντας το επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Η ασφάλεια του NovoRapid συγκρίθηκε επίσης με την ασφάλεια της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 349 έγκυες γυναίκες με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη κύησης (που προκλήθηκε από την εγκυμοσύνη). Το NovoRapid δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Ποιο είναι το όφελος του NovoRapid κατά τις μελέτες;
Το NovoRapid έδωσε σχεδόν τα ίδια αποτελέσματα με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Στις δύο μελέτες για τον διαβήτη τύπου 1, το NovoRapid μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0, 12% και κατά 0, 15% περισσότερο από την ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από έξι μήνες. Το NovoRapid που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρουσίασε το ίδιο προφίλ ασφάλειας με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το NovoRapid;
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του NovoRapid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoRapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NovoRapid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Επιπλέον, οι δόσεις του NovoRapid μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν όταν χορηγούνται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος μπορεί να βρεθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoRapid;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NovoRapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NovoRapid.
Περισσότερες πληροφορίες για το NovoRapid
Στις 7 Σεπτεμβρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την NovoRapid στην Novo Nordisk A / S που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Σεπτεμβρίου 2004 και στις 7 Σεπτεμβρίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του NovoRapid διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
