Τι είναι η Samsca;
Το Samsca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tolvaptan. Διατίθεται ως μπλε δισκία (τριγωνικό: 15 mg, στρογγυλό: 30 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Samsca;
Το Samsca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υπονατριαιμία (εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) που προκαλείται από μια κατάσταση που ονομάζεται «σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης» (SIADH). Το SIADH συμβαίνει όταν υπάρχει υπερβολική ποσότητα ορμόνης που ονομάζεται «αντιδιουρητική ορμόνη» ή «βαζοπρεσίνη», η οποία μειώνει τη διαρροή ούρων διατηρώντας το νερό στο αίμα. Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα την αραίωση του αίματος και την επακόλουθη μείωση του επιπέδου του νατρίου.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Samsca;
Η θεραπεία με το Samsca θα πρέπει να ξεκινά στο νοσοκομείο, έτσι ώστε οι επαγγελματίες υγείας να μπορούν να καθορίσουν την καταλληλότερη δοσολογία και να παρακολουθήσουν το επίπεδο νατρίου και αίματος του αίματος του ασθενούς.
Η δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα. Μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστο όριο 60 mg μία φορά την ημέρα για να φτάσει σε κατάλληλο επίπεδο νατρίου και όγκου αίματος. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Δεν μπορούν να ληφθούν με χυμό γκρέιπφρουτ.
Πώς λειτουργεί το Samsca;
Τα άτομα με SIADH περιέχουν μια ποσότητα αγγειοπιεσίνης, η οποία οδηγεί σε μείωση της παραγωγής ούρων και αραιώνοντας το αίμα. Η δραστική ουσία του Samsca, το tolvaptan, είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοπιεσίνης 2. Αυτό σημαίνει ότι μπλοκάρει έναν τύπο υποδοχέα (πρωτεΐνη) στον οποίο προσδίδεται κανονικά η ορμόνη αγγειοπιεστίνης. Με την παρεμπόδιση αυτού του υποδοχέα, το Samsca εμποδίζει τη δράση της αγγειοπιεστίνης. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας την ποσότητα νερού και αυξάνοντας το επίπεδο νατρίου στο αίμα.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Samsca;
Τα αποτελέσματα του Samsca ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Samsca έχει συγκριθεί με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 424 ενήλικες με χαμηλά επίπεδα νατρίου που προκλήθηκαν από το SIADH και άλλες παθήσεις όπως προβλήματα του ήπατος και της καρδιάς. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασιζόταν στην αλλαγή του
ποσότητα νατρίου στο αίμα εντός των πρώτων 30 ημερών της θεραπείας. Η μελέτη εξέτασε ειδικά την επίδραση της θεραπείας σε διάφορες ομάδες ασθενειών.
Ποιο είναι το όφελος του Samsca κατά τις μελέτες;
Το Samsca ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίμα σε όλες τις ασθένειες, αλλά και σε ασθενείς με SIADH σε σύγκριση με εκείνους με προβλήματα ήπατος ή καρδιάς.
Στην αρχή της μελέτης τα επίπεδα νατρίου ανήλθαν σε περίπου 129 mmol / l. Σε ασθενείς με SIADH, τα επίπεδα αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 4, 8 mmol / l την τέταρτη ημέρα σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με Samsca, σε σύγκριση με 0, 2 mmol / l σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Την ημέρα 30, το νάτριο είχε αυξηθεί κατά μέσο όρο κατά 7, 4 mmol / l σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Samsca, σε σύγκριση με 1, 5 mmol / l σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Samsca;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα με το Samsca (παρατηρήθηκε σε περισσότερες από 1 φορά)
ασθενή στα 10) είναι διψασμένοι και ναυτία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Samsca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Samsca δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο tolvaptan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λοίμωξη (ανικανότητα ούρησης), πολύ περιορισμένο όγκο αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα με περιορισμένο όγκο αίματος, υπερνατριαιμία (υπερβολικά υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να αισθάνονται δίψα. Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Samsca;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Samsca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπονατριαιμία δευτεροπαθή σε SIADH. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Samsca.
Περισσότερες πληροφορίες για την Samsca:
Στις 3 Αυγούστου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Samsca άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Otuska Pharmaceutical Europe Ltd.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Samsca, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009.
