Τι είναι το SOMAVERT;
Το SOMAVERT αποτελείται από σκόνη και διαλύτη που πρέπει να αναμειγνύονται για να ληφθεί ένα ενέσιμο διάλυμα. Το SOMAVERT περιέχει το δραστικό συστατικό pegvisomant (10, 15 ή 20 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το SOMAVERT;
Το SOMAVERT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ακρομεγαλία (σπάνια ορμονική διαταραχή εξαιτίας της υπερβολικής παραγωγής αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση, η οποία συνήθως επηρεάζει ενήλικες μέσης ηλικίας).
Το SOMAVERT χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία ή σε φαρμακευτική αγωγή με ανάλογα σωματοστατίνης (άλλο είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ακρομεγαλίας).
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ακρομεγαλία είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται σπάνια και το SOMAVERT χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το SOMAVERT;
Η θεραπεία με το SOMAVERT πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ακρομεγαλίας. Το SOMAVERT χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Ο ασθενής λαμβάνει μια αρχική δόση των 80 mg υπό ιατρική επίβλεψη. Στη συνέχεια, 10 mg του φαρμάκου πρέπει να χορηγούνται μία φορά την ημέρα, με υποδόρια ένεση. Ο ίδιος ο ασθενής ή ο υπεύθυνος του μπορεί να ενέσει το SOMAVERT αφού λάβει τις κατάλληλες οδηγίες από γιατρό ή νοσοκόμα. Ο γιατρός πρέπει να μετρήσει την ανταπόκριση κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να προσαρμόσει τη δόση εάν είναι απαραίτητο. Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg / ημέρα.
Πώς λειτουργεί το SOMAVERT;
Η ακρομεγαλία συμβαίνει επειδή ο αδένας της υπόφυσης, ο αδένας που βρίσκεται στο κάτω μέρος του εγκεφάλου, παράγει περίσσεια αυξητικών ορμονών, συνήθως ως αποτέλεσμα ενός καλοήθους όγκου. Η αυξητική ορμόνη είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη του σώματος κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας και της εφηβείας.
Στην ακρομεγαλία, αυτή η υπερβολική παραγωγή προκαλεί ανώμαλη ανάπτυξη των οστών και πάχυνση των μαλακών ιστών (για παράδειγμα, τα χέρια και τα πόδια). προκαλεί επίσης καρδιακές παθήσεις και άλλες ασθένειες. Το δραστικό συστατικό στο SOMAVERT, pegvisomant, είναι πολύ παρόμοιο με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, αλλά έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει τους υποδοχείς με τους οποίους συνήθως δεσμεύεται η αυξητική ορμόνη. Με αυτόν τον τρόπο, αποτρέπει την αποτελεσματική ανάπτυξη της ορμόνης ανάπτυξης. Κατά συνέπεια, το SOMAVERT είναι σε θέση να αποτρέψει την ανεπιθύμητη ανώμαλη ανάπτυξη και άλλες διαταραχές χαρακτηριστικές της ακρομεγαλίας.
Το Pegvisomant παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει την ουσία.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το SOMAVERT;
Το SOMAVERT μελετήθηκε σε 112 ασθενείς με ακρομεγαλία κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Τρεις διαφορετικές δόσεις του φαρμάκου (10, 15 ή 20 mg / ημέρα) συγκρίθηκαν με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μετρήθηκε συγκρίνοντας τα επίπεδα ΙΟΡ-Ι (ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα Ι) στην αρχή και στο τέλος της μελέτης. Ο παράγοντας IGF-1 ρυθμίζεται από ανθρώπινη αυξητική ορμόνη και είναι υπεύθυνος για την ανάπτυξη του σώματος.
Ποιο είναι το όφελος του SOMAVERT κατά τις μελέτες;
Το SOMAVERT μείωσε τα επίπεδα του IGF-1 σε όλες τις δοκιμασμένες δόσεις. Η τιμή του IGF-I ήταν στα φυσιολογικά όρια στο τέλος της μελέτης (εβδομάδα 12) σε 38, 5%, 75% και 82% των ασθενών που έλαβαν SOMAVERT 10, 15 ή 20 mg / ημέρα αντίστοιχα (σε σύγκριση με το 9, 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το SOMAVERT;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που ανιχνεύθηκαν με το SOMAVERT κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (παρατηρήθηκαν σε 11% των ασθενών), εφίδρωση (7%), κεφαλαλγία (6%) και εξασθένιση και ενέργεια, 6%). Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SOMAVERT έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι της αυξητικής ορμόνης (πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα σε απόκριση του φαρμάκου). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το SOMAVERT περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το SOMAVERT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο pegvisomant ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) παρατηρήθηκε σε διαβητικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SOMAVERT. Συνεπώς, σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η αντιδιαβητική θεραπεία.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το SOMAVERT;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του SOMAVERT υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ασθενών με ακρομεγαλία που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε χειρουργική επέμβαση ή / και ακτινοθεραπεία και για τους οποίους έχει χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία φαρμακολογικής μορφής με ανάλογα σωματοστατίνης έχει αποδειχθεί ότι είναι αναποτελεσματική στην ομαλοποίηση των συγκεντρώσεων του IGF-I ή δεν είναι ανεκτή. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το SOMAVERT.
Περισσότερες πληροφορίες για το SOMAVERT
Στις 13 Νοεμβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την SOMAVERT, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited. Η άδεια ανανεώθηκε στις 13 Νοεμβρίου 2007.
Για να εγγραφείτε ως ορφανό φαρμακευτικό προϊόν SOMAVERT, κάντε κλικ εδώ.
Για το πλήρες EPAR του SOMAVERT κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2007.
