Τι είναι το Colobreathe - το Colistimethate sodium;
Το Colobreathe είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία colistimethate sodium. Διατίθεται σε κάψουλες που περιέχουν σκόνη για εισπνοή χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή.
Τι είναι το Colobreathe - χρησιμοποιείται το colistimethate sodium;
Το Colobreathe ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με κυστική ίνωση.
Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τα πνευμονικά κύτταρα και τους εντερικούς και παγκρεατικούς αδένες που εκκρίνουν ρευστά όπως βλέννα και χωνευτές χυμούς. Στην κυστική ίνωση αυτά τα υγρά καθίστανται πυκνά και ιξώδη και προκαλούν απόφραξη των αεραγωγών και στασιμότητα των χωνευτικών χυμών. Η συσσώρευση βλέννας στους πνεύμονες επιτρέπει στα βακτήρια να αναπτύσσονται ευκολότερα και προκαλεί λοιμώξεις, βλάβη των πνευμόνων και αναπνευστικά προβλήματα. Η λοίμωξη του πνεύμονα που προκαλείται από βακτήρια P. aeruginosa είναι κοινή σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Colobreathe - Το κολιστιμεθικό νάτριο;
Το περιεχόμενο των καψακίων Colobreathe εισπνέεται με συσκευή εισπνοής σκόνης που ονομάζεται Turbospin. Οι κάψουλες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν με άλλες συσκευές. Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα δύο φορές την ημέρα, η οποία λαμβάνεται όσο το δυνατόν πιο κοντά στις 12 ώρες. Η πρώτη δόση κατά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική παρακολούθηση. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι ο γιατρός να πιστεύει ότι ο ασθενής ωφελείται από αυτό.
Εάν ο ασθενής αντιμετωπίζεται με άλλα φάρμακα για κυστική ίνωση, θα πρέπει να τηρείται η ακόλουθη σειρά πρόσληψης: εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, φυσιοθεραπεία στο στήθος, άλλα εισπνεόμενα φάρμακα και στη συνέχεια Colobreathe.
Πώς λειτουργεί το Colobreathe - Colistimethate sodium;
Το δραστικό συστατικό στο Colobreathe, το colistimethate sodium, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα πολυμυξίνης. Οι πολυμυξίνες δρουν με την καταστροφή της κυτταρικής μεμβράνης των βακτηριδίων χάρη στην αλληλεπίδραση με μερικά από τα συστατικά της που ονομάζονται φωσφολιπίδια. Οι πολυμυξίνες επιτίθενται σε ομάδα αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, συμπεριλαμβανομένων των βακτηρίων P. aeruginosa, επειδή οι κυτταρικές μεμβράνες τους περιέχουν υψηλό επίπεδο φωσφολιπιδίων.
Το colistimethate sodium είναι ένα πολύ γνωστό αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται επί σειρά ετών για τη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση, διαθέσιμο ως διάλυμα για χρήση με έναν νεφελοποιητή (συσκευή που μετατρέπει ένα διάλυμα σε αερολύματα που ο ασθενής μπορεί να εισπνεύσει). Η χρήση του Colobreathe, που διατίθεται ως σκόνη για εισπνοή, θα πρέπει να είναι ευκολότερη για τους ασθενείς παρά για χρήση με ένα νεφελοποιητή.
Ποιες μελέτες έχουν διεξαχθεί σχετικά με το Colobreathe - Colistimethate sodium;
Οι επιδράσεις του Colobreathe δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Colobreathe συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο, το διάλυμα νεφροποιητή τομπραμυκίνης, σε 380 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας έξι ετών και άνω, με λοίμωξη από πνεύμονα που προκλήθηκε από το P. aeruginosa. Η κατάσταση των ασθενών είχε σταθεροποιηθεί πριν από τη μελέτη με θεραπεία με τομπραμυκίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του FEV1, προσαρμοσμένου ανάλογα με την ηλικία και το ύψος των ασθενών μετά από 24 εβδομάδες. Το VEMS υποδεικνύει τη μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να αναπνέει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Ποιο είναι το όφελος του Colobreathe που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Colobreathe έδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με τομπραμυκίνη, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι ασθενείς είχαν ήδη σταθεροποιηθεί με νεφελωμένο διάλυμα τομπραμυκίνης. Μεταξύ των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, η βελτίωση στο FEV1 προσαρμοσμένη για την ηλικία και το ύψος ήταν 0, 39% με το Colobreathe σε σύγκριση με 0, 78% με την τομπραμυκίνη. Οι βελτιώσεις στο FEV1 που παρατηρήθηκαν με το Colobreathe θεωρήθηκαν επαρκείς για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεδομένου ότι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη σταθεροποιήθηκαν ήδη με διάλυμα νεφρικής τομπραμυκίνης.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Colobreathe;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Colobreathe που παρατηρήθηκαν στις μελέτες είναι η δυσάρεστη γεύση, ο βήχας, ο ερεθισμός του λαιμού, η δυσκολία στην αναπνοή και η δυσφωνία (φωνητική διαταραχή). Η εισπνοή μπορεί επίσης να προκαλέσει βήχα ή βρογχόσπασμο (συστολή των μυών των αεραγωγών), αποτελέσματα που μπορούν να μετριαστούν υποβάλλοντας τον ασθενή σε θεραπεία με αγωνιστές βήτα-2 που εισπνέονται πριν από τη λήψη του φαρμάκου. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Colobreathe περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Colobreathe - Colistimethate sodium;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μέτρια βελτίωση του FEV1 που παρατηρήθηκε με το Colobreathe αποτελεί επαρκή απόδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος, δεδομένου ότι δεν μπορούν να αναμένονται περαιτέρω βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση έχει ήδη σταθεροποιηθεί με διάλυμα νεφρικής τομπραμυκίνης. Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι οι ασθενείς γενικά προτιμούν να εισπνέεται σκόνη μέσω νεφελοποιημένων διαλυμάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Colobreathe θεωρούνται αποδεκτές. Δεν αναφέρθηκαν άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Colobreathe παρά με τομπραμυκίνη.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Colobreathe υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Colobreathe;
Η εταιρεία που παράγει το Colobreathe θα παράσχει αρχεία πληροφοριών στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Οι φάκελοι θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τις διατάξεις της θεραπείας, οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες.
Λοιπές πληροφορίες για το Colobreathe - το Colistimethate sodium
Στις 13 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Colobreathe, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Colobreathe, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2011.
