ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Docetaxel Mylan;
Το Docetaxel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία docetaxel. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Το Docetaxel Mylan είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Taxotere. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Mylan;
Το Docetaxel Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου:
- καρκίνου του μαστού. Το Docetaxel Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab ή capecitabine) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη νόσο τους ή μετά από αποτυχία άλλων θεραπειών, με βάση τον τύπο του καρκίνου του μαστού που θα θεραπευθεί και στο στάδιο της εξέλιξης.
- μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Το Docetaxel Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε άλλες θεραπείες για τον καρκίνο από τον οποίο υποφέρουν.
- καρκίνο του προστάτη, όταν ο όγκος δεν ανταποκρίνεται στην ορμονική θεραπεία. Το Docetaxel Mylan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
- γαστρικό αδενοκαρκίνωμα (ένας τύπος καρκίνου του στομάχου) σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία για καρκίνο. Το Docetaxel Mylan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοροουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
- καρκίνου κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα (που έχει ήδη αρχίσει να εξαπλώνεται). Το Docetaxel Mylan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοροουρακίλη.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR). Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Mylan;
Το Docetaxel Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε θαλάμους ειδικευμένους στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Το Docetaxel Mylan χορηγείται ως έγχυση μίας ώρας κάθε τρεις εβδομάδες. Η δόση, η διάρκεια της θεραπείας και η χρήση της σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του καρκίνου που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Το Docetaxel Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων (το επίπεδο ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) είναι φυσιολογικό (τουλάχιστον 1.500 κύτταρα / mm3). Ο ασθενής πρέπει επίσης να λάβει τη δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) την ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Mylan. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Πώς λειτουργεί το Docetaxel Mylan;
Η δραστική ουσία του Docetaxel Mylan, docetaxel, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως ταξάνες. Η δοκεταξέλη εμποδίζει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό σκελετό που τους επιτρέπει να διαιρούν και να πολλαπλασιάζονται. Με την παρουσία του σκελετού τα κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και να καταλήξουν να πεθαίνουν. Η δοκεταξέλη υπονομεύει επίσης τα μη καρκινικά κύτταρα (για παράδειγμα, τα κύτταρα του αίματος) που προκαλούν πιθανές παρενέργειες.
Πώς έχει μελετηθεί το Docetaxel Mylan;
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τη δοκεταξέλη. Η εταιρεία έδειξε επίσης ότι το διάλυμα Docetaxel Mylan έχει ιδιότητες συγκρίσιμες με αυτές του Taxotere. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Docetaxel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Taxotere.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Mylan;
Επειδή το Docetaxel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ως τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Mylan;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Docetaxel Mylan αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το Taxotere. Επομένως, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Taxotere, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε την αποδέσμευση της άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Mylan.
Περισσότερες πληροφορίες για το Docetaxel Mylan
Στις 31 Ιανουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Docetaxel Mylan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Docetaxel Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 12-2011.
