Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Jylamvo - Methotrexate;
Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
- ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
- σοβαρή νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς ηλικίας 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά.
- σοβαρή εξασθενητική ψωρίαση (ασθένεια που προκαλεί κόκκινα, σχισμένα τμήματα στο δέρμα) σε ενήλικες όταν άλλες θεραπείες δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικές.
- σοβαρή ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες.
- οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), καρκίνο λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Το Jylamvo είναι ένα "υβριδικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» (στην προκειμένη περίπτωση το Methotrexat Lederle) το οποίο περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό (μεθοτρεξάτη). Η διαφορά μεταξύ του Jylamvo και του Methotrexat Lederle είναι ότι, ενώ το τελευταίο είναι μια ενέσιμη λύση, το Jylamvo διατίθεται ως διάλυμα που πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Πώς χρησιμοποιείται το Jylamvo - μεθοτρεξάτη;
Το Jylamvo μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη και τον μηχανισμό δράσης του.
Το Jylamvo διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα. Εάν χρησιμοποιείται για φλεγμονώδεις καταστάσεις, πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδας. Η δόση εξαρτάται από την πάθηση που αντιμετωπίζεται, από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και, στην περίπτωση των παιδιών, από την επιφάνεια του σώματος. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το Jylamvo χρησιμοποιείται σε μακροχρόνια θεραπεία.
Εάν χρησιμοποιείται για ΟΛΑ, η δόση του Jylamvo εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς). Η συχνότητα της χορήγησης μεθοτρεξάτης εξαρτάται από τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αυτή.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Jylamvo, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Jylamvo - Μεθοτρεξάτη;
Το δραστικό συστατικό στο Jylamvo, μεθοτρεξάτη, εμποδίζει τα κύτταρα να αναπτυχθούν με παρεμβολή στην παραγωγή ϋΝΑ. Αυτό επηρεάζει ιδιαίτερα τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα όπως τα καρκινικά κύτταρα. Ο μηχανισμός δράσης της μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι εξ ολοκλήρου γνωστός, ωστόσο πιστεύεται ότι τα οφέλη της μεθοτρεξάτης οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να εμποδίζει ένα υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα.
Ποιο είναι το όφελος του Jylamvo - Μεθοτρεξάτη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης σε εγκεκριμένες χρήσεις.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φάρμακο, η εταιρεία έχει κάνει μελέτες σχετικά με την ποιότητα του Jylamvo. Η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτες που έδειξαν ότι είναι «βιοϊσοδύναμη» με άλλα φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία φλεγμονωδών ασθενειών και ALL (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat). Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα, επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Jylamvo - μεθοτρεξάτη;
Επειδή το Jylamvo είναι υβριδικό φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με τα δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με τα φάρμακα αυτά.
Επιπλέον, υπάρχει ο κίνδυνος οι ασθενείς να κάνουν λάθη στη μέτρηση της ποσότητας της λύσης που χρειάζονται και ως εκ τούτου η παροχή εκπαιδευτικού υλικού θα παρασχεθεί για να αποφευχθεί.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo - Methotrexate;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Jylamvo έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με τα Methotrexat Lederle και Ebetrexat, φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Jylamvo στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo - Μεθοτρεξάτη;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jylamvo θα διανείμει έναν οδηγό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για να τους βοηθήσει να συνταγογραφήσουν σωστά το φάρμακο και να ενημερώσουν τους ασθενείς σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου για να αποφευχθούν σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo - Μεθοτρεξάτη
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Jylamvo, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Jylamvo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
