Glivec - imatinib

Τι είναι το Glivec;

Το Glivec είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία imatinib. Διατίθεται ως καψάκια (50 και 100 mg) και δισκία (100 και 400 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glivec;

Το Glivec είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

(CML), έναν όγκο λευκοκυττάρων που χαρακτηρίζεται από την ανεξέλεγκτη αύξηση των κοκκιοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Το Glivec χρησιμοποιείται σε ασθενείς με θετικό χρωμόσωμα Philadelphia (Ph +). Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα γονίδια αυτών των υποκειμένων έχουν αναδιοργανωθεί για να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα, το οποίο ονομάζεται ακριβώς "χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας". Το Glivec χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα Ph + ΧΜΛ, στους οποίους δεν συνιστάται μεταμόσχευση μυελού των οστών. Το Glivec χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά στην "χρόνια φάση" της νόσου μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε μεταγενέστερο στάδιο της νόσου ("επιταχυνόμενη φάση" και "κρίση έκρηξης") ?
οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία με θετικό χρωμόσωμα Philadelphia (ALL PH +), έναν τύπο όγκου που χαρακτηρίζεται από ταχεία πολλαπλασιασμό λεμφοκυττάρων (άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων). Το Glivec χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο LAA Ph +. Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του Ph + ΟΛΛ όταν η πάθηση επανεμφανιστεί ή εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με άλλα φάρμακα.
μυελοδυσπλαστικά ή μυελοπλαστικά σύνδρομα (MD / MPD), μια ομάδα ασθενειών στις οποίες το σώμα παράγει μια υψηλή ποσότητα (ενός ή περισσοτέρων τύπων) ανώμαλων κυττάρων του αίματος. Το Glivec χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με MD / MPD οι οποίοι έχουν αναδιοργανώσεις του γονιδίου υποδοχέα αυξητικού παράγοντα από αιμοπετάλια (PDGFR).
(HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (LEC), δύο ασθένειες που χαρακτηρίζονται από ανεξέλεγκτη ανάπτυξη ηωσινοφίλων (άλλος τύπος κυττάρων αίματος). Το Glivec χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με HES ή LEC στα οποία παρατηρείται συγκεκριμένη αναδιοργάνωση δύο γονιδίων, που ονομάζεται FIP1L1 και PDGFRα.
(GIST), ένας τύπος νεοπλάσματος (σάρκωμα) του στομάχου και του εντέρου που χαρακτηρίζεται από την ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων στους ιστούς στήριξης αυτών των οργάνων. Το Glivec χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με GIST που δεν μπορούν να αφαιρεθούν ή να επεκταθούν χειρουργικά σε άλλα μέρη του σώματος, καθώς και σε ενήλικες που κινδυνεύουν να επανασχηματίζουν ένα GIST μετά από χειρουργική αφαίρεση.
το dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), ένας τύπος νεοπλάσματος (σάρκωμα) στον οποίο τα κύτταρα του ιστού υπο-δέρματος διαιρούνται ανεξέλεγκτα. Το Glivec χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη λειτουργικά DFSPs και ενήλικες στους οποίους δεν συνιστάται χειρουργική επέμβαση επειδή το σάρκωμα έχει υποτροπιάσει μετά από μια πρώτη θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Glivec;

Η θεραπεία με Glivec πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος ή κακοήθη σαρκώματα. Το Glivec λαμβάνεται από το στόμα κατά τη διάρκεια γεύματος, με μεγάλο ποτήρι νερό για τη μείωση του κινδύνου ερεθισμού του στομάχου και του εντέρου. Η δόση εξαρτάται από τη νόσο που θεραπεύεται, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg την ημέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Glivec;

Η δραστική ουσία του Glivec, το imatinib, είναι ένας αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης τυροσίνης. Δηλαδή, μπλοκάρει μερικά συγκεκριμένα ένζυμα γνωστά ως κινάσες τυροσίνης. Αυτά τα ένζυμα μπορούν να βρεθούν σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων που διεγείρουν την ανεξέλεγκτη κυτταρική διαίρεση. Με το αποκλεισμό αυτών των υποδοχέων, το Glivec βοηθά στη μείωση της διαίρεσης των κυττάρων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Glivec;

Για το LMC, το Glivec έχει δοκιμαστεί σε 4 σημαντικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2 133 ενήλικες και σε μελέτη 54 παιδιών. Μία από αυτές τις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.106 ενήλικες, συνέκρινε το Glivec ως μονοθεραπεία με συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα (IFN) και κυταραβίνης (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα). Το χρονικό πλαίσιο στο οποίο οι ασθενείς δεν παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου μετρήθηκε στη μελέτη.

Για τα πάντα, το Glivec μελετήθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 465 ενήλικες, μεταξύ των οποίων ένας που συνέκρινε τη Glivec με τυποποιημένη χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θανάτωση καρκινικών κυττάρων) σε 55 ασθενείς που είχαν πρόσφατα διαγνωσθεί με καρκίνο.

Για το Gist, ο Glivec αναλύθηκε σε δύο κύριες μελέτες. Κάποιος αφορούσε 147 ασθενείς των οποίων το GIST δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά ή στο οποίο είχε επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος και εξέτασε την πιθανή μείωση του μεγέθους του όγκου. Η μελέτη αυτή δεν συνέκρινε τη Glivec με άλλες θεραπείες. Η άλλη μελέτη συνέκρινε το Glivec με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 713 ασθενείς των οποίων οι όγκοι είχαν αφαιρεθεί χειρουργικά. Το χρονικό πλαίσιο στο οποίο οι ασθενείς δεν παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου μετρήθηκε στη μελέτη.

Για το MD / MPD (31 ασθενείς), το HES και το CEL (176 ασθενείς) και το DFSP (18 ασθενείς), το Glivec δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες. Αυτές οι μελέτες διεξήχθησαν για να προσδιοριστεί εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων επέστρεψε σε κανονικά επίπεδα ή αν ο αριθμός των καρκινικών κυττάρων μειώθηκε ή το μέγεθος του όγκου μειώθηκε.

Ποιο είναι το όφελος του Glivec κατά τις μελέτες;

Το Glivec ήταν πιο αποτελεσματικό από τα φάρμακα αναφοράς. Σε ασθενείς με ΧΜΛ, ο όγκος επιδεινώθηκε στο 16% των ασθενών που έλαβαν Glivec μετά από πέντε χρόνια, σε σύγκριση με το 28% των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα και κυταραβίνης. Το Glivec ήταν αποτελεσματικότερο από την τυπική χημειοθεραπεία ακόμα και σε ασθενείς με ΟΛΛ. Μεταξύ των ασθενών με χειρουργικά απομακρυσμένο GIST, αυτοί που έλαβαν Glivec έζησαν περισσότερο από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο χωρίς αναμορφωμένη μορφή όγκου. Σε μη συγκριτικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΧΜΛ, το ALL και το GIST, μεταξύ 26% και 96% ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.

Όσον αφορά τις άλλες παθολογίες, δεδομένου ότι πρόκειται για σπάνιες ασθένειες, τα διαθέσιμα στοιχεία είναι σπάνια. παρόλα αυτά, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών παρουσίασαν τουλάχιστον μερική απόκριση στο Glivec.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glivec;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glivec (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αύξηση του σωματικού βάρους, η ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τη μόλυνση), η θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), η αναιμία μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία (δυσπεψία)), κοιλιακό άλγος, οίδημα (κατακράτηση υγρών), εξάνθημα, σπασμοί και μυϊκές κράμπες, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις και κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glivec περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Glivec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο imatinib ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glivec;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Glivec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST και DFSP και συνέστησε την απελευθέρωσή του άδεια κυκλοφορίας.

Το Glivec εγκρίθηκε αρχικά σε «εξαιρετικές περιστάσεις» επειδή, καθώς οι ασθένειες ήταν σπάνιες, υπήρχαν περιορισμένες πληροφορίες κατά τη στιγμή της έγκρισης. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, οι "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκαν στις 13 Απριλίου 2007.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Glivec:

Στις 7 Νοεμβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την Glivec και ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited. Η εν λόγω εξουσιοδότηση ανανεώθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2006.

Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα για το Glivec μπορεί να βρεθεί εδώ (CML: 14 Φεβρουαρίου 2001), εδώ (GIST: 20 Νοεμβρίου 2001), εδώ (LLA: 26 Αυγούστου 2005) εδώ (DFSP: εδώ (HES και LEC: 28 Οκτωβρίου 2005), εδώ (MD / MPD: 23 Δεκεμβρίου 2005).

Για το πλήρες EPAR του Glivec, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2012.