Τι είναι το Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir και για το οποίο χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
Το Zepatier είναι ένα αντιικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιας (παρατεταμένης) ηπατίτιδας C σε ενήλικες. Η ηπατίτιδα C είναι μολυσματική ασθένεια που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C που επηρεάζει το ήπαρ.
Το Zepatier περιέχει τα ενεργά συστατικά elbasvir και grazoprevir.
Πώς χρησιμοποιείται το Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir;
Το Zepatier μπορεί να χορηγηθεί μόνο με συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C.
Υπάρχουν αρκετές ποικιλίες (που ονομάζονται γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C. Το Zepatier συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπο 1α, 1b και 4 με ή χωρίς αντισταθμισμένη κίρρωση του ήπατος (ουδετεροποίηση του ηπατική λειτουργία).
Το Zepatier διατίθεται σε δισκία που περιέχουν 50 mg elbasvir και 100 mg grazoprevir. Η κανονική δόση του Zepatier είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες. Σε ορισμένες περιπτώσεις η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και το Zepatier μπορεί να ληφθεί σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται ριμπαβιρίνη. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir;
Τα ενεργά συστατικά του Zepatier, του elbasvir και του grazoprevir, εμποδίζουν τη δράση δύο πρωτεϊνών που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Το Elbasvir αποκλείει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται NS5A, ενώ το grazoprevir μπλοκάρει ένα ένζυμο που ονομάζεται " NS3 / 4A πρωτεάση ". Με το αποκλεισμό αυτών των πρωτεϊνών, το Zepatier σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση των νέων κυττάρων.
Ποιο είναι το όφελος του Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Zepatier, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, έχει αξιολογηθεί σε οκτώ κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 2.000 ασθενείς με μόλυνση από ιό ηπατίτιδας C διαφόρων γονότυπων των οποίων το ήπαρ λειτουργεί κανονικά ή επαρκώς. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι εξετάσεις αίματος δεν έδειξαν κανένα στοιχείο για τον ιό της ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των μελετών στο σύνολό τους, το 96% των ασθενών με ιό γονότυπου 1b (301 από τους 312) εξέτασε αρνητικά τον ιό 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με Zepatier. Όσον αφορά τον ιό γονότυπου Ια, το 93% (483 από 519) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zepatier ήταν αρνητικό σε σύγκριση με το 95% (55 από 58) των ασθενών που έλαβαν Zepatier με ριμπαβιρίνη. Όσον αφορά τον ιό γονότυπου 4, 94% (61 από 65) των ασθενών που έλαβαν Zepatier ήταν αρνητικοί σε σύγκριση με το 100% (8 από 8) των ασθενών που είχαν πάρει Zepatier και ριμπαβιρίνη. Ένα όφελος παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV ή σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (παρατεταμένη). Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με ασθενείς με ιό γονότυπου 3 δεν επαρκούν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Zepatier για αυτόν τον γονότυπο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zepatier (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η κούραση και η κεφαλαλγία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zepatier περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zepatier δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή δυσλειτουργία της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση Child-Pugh κατηγορίας Β ή C). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα όπως το αντιβιοτικό ριφαμπικίνη, μερικά φάρμακα για τον ιό HIV και κυκλοσπορίνη (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου), καθώς το Zepatier μπορεί να επηρεάσει τη δράση αυτών των φαρμάκων. Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με το βαλσαμόχορτο (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για κατάθλιψη και άγχος) ή καρβαμαζεπίνη και αντιεπιληπτικά φάρμακα φαινυτοΐνης, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να παρεμποδίσουν τη δράση του Zepatier. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir;
Το Zepatier έχει αποδειχθεί ότι είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονότυπων 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα ασθενών με ή χωρίς αντισταθμισμένη κίρρωση, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν επίσης μολυνθεί με HIV ή πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Στις περισσότερες μελέτες, η θεραπεία με Zepatier δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία ή χωρίς θεραπεία. Αυτό θεωρήθηκε αποδεκτό, καθώς η χρόνια ηπατίτιδα C σπάνια θεραπεύεται χωρίς θεραπεία και, κατά την έναρξη των μελετών, δεν υπήρχαν διαθέσιμα άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το Zepatier. Το Zepatier ήταν καλά ανεκτό και έδειξε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zepatier υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zepatier που πρέπει να ακολουθήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zepatier διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zepatier, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
