Τι είναι και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Natpar - η Παραθορΐνη Ορμόνη;
Το Natpar είναι φάρμακο αντικατάστασης ορμονών για τη θεραπεία ενηλίκων με υποδραστικούς παραθυρεοειδείς αδένες, μια κατάσταση γνωστή ως υποπαραθυρεοειδισμός.
Σε ασθενείς με αυτή την κατάσταση, οι παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό δεν παράγουν επαρκή ποσότητα παραθυρεοειδούς ορμόνης που ελέγχει το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα. Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς έχουν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου που μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα με τα οστά, τους μυς, την καρδιά, τα νεφρά και άλλα μέρη του σώματος.
Το Natpar χρησιμοποιείται εκτός από τη θεραπεία με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D, όταν αυτές οι θεραπείες δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικές.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών που πάσχουν από υποπαραθυρεοειδισμό είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και η Natpar χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2013.
Το δραστικό συστατικό στο Natpar είναι η παραθορμόνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Natpar - Παραθορμόνη;
Το Natpar είναι διαθέσιμο ως σκόνη και υγρό για να αναμειχθεί μαζί για να σχηματίσει ένα διάλυμα για ένεση. Το Natpar χορηγείται με ένεση υποδόρια στον μηρό χρησιμοποιώντας το στυλό Natpar. Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα. Η δόση Natpar και αυτή των συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου που λαμβάνονται από τον ασθενή ρυθμίζονται κατόπιν με βάση τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
Ο ασθενής μπορεί να ασκεί μόνο την ένεση Natpar μετά την προπόνηση. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται από έναν επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από υποπαραθυρεοειδισμό. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί η Natpar - Παραθυρεοειδής ορμόνη;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στη Natpar, την παραθορμόνη, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες. Αντικαθιστά την ελλειπή ορμόνη σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό, βοηθώντας τους να αποκαταστήσουν τα επίπεδα ασβεστίου.
Ποιο είναι το όφελος του Natpar σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Natpar έχει αποδειχθεί ότι συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό που λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Σε μια κύρια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων που διεξήχθη σε 124 ασθενείς, 54, 8% (46 από 84) των ατόμων που έλαβαν Natpar πέτυχαν και διατηρούσαν αποδεκτά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μειώνοντας ταυτόχρονα τις δόσεις συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών Α τουλάχιστον 50%. Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και έλαβαν το ίδιο αποτέλεσμα ήταν 2, 5% (1 ασθενής από το 40).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Natpar - Παραθυρεοειδής ορμόνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Natpar (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε κεφαλαλγία, διάρροια, έμετο, παραισθησία (ασυνήθιστες ενδείξεις όπως τσούξιμο και τσούξιμο) (μειωμένη αίσθηση αφής) και υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Natpar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Natpar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στα οστά τους, υποφέρουν από καρκίνο των οστών ή καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά και διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν καρκίνο των οστών που ονομάζεται οστεοσάρκωμα. Επιπλέον, το Natpar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ασαφή αύξηση των επιπέδων ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική οστική φωσφατάση και σε ασθενείς που έχουν ψευδο-υποπαραθυρεοειδισμό, μια σπάνια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην παραθορμόνη που παράγει . Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η Natpar - Παραθυρεοειδής Ορμόνη;
Το Natpar αντικαθιστά την απουσία παραθυρεοειδούς ορμόνης σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό. Η κύρια μελέτη έδειξε ότι το Natpar συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα μειώνοντας παράλληλα την ανάγκη για συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Ωστόσο, η μελέτη αυτή ήταν βραχύβια και δεν υπήρχαν ενδείξεις βελτίωσης της ποιότητας του τη ζωή των ασθενών ή τη μείωση των μακροπρόθεσμων προβλημάτων όπως η νεφρική ανεπάρκεια. Ως εκ τούτου, το Natpar πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τις συνήθεις θεραπείες και οι οποίοι δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Όσον αφορά την ασφάλεια, ο κίνδυνος υπερβολικού ή πολύ χαμηλού επιπέδου ασβεστίου θεωρείται σημαντικός: απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για την καλύτερη κατανόηση των συνεπειών των μεγάλων διακυμάνσεων του επιπέδου του ασβεστίου στο αίμα μετά τη λήψη του φαρμάκου μία φορά την ημέρα .
Δεδομένου ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, η Natpar έχει λάβει "έγκριση υπό όρους". Αυτό σημαίνει ότι στο μέλλον θα είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες η εταιρεία οφείλει να παράσχει. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάσει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Natpar;
Επειδή η Natpar έλαβε υπό όρους έγκριση, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Natpar θα διεξαγάγει μια πρόσθετη μελέτη για να επιβεβαιώσει τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου και την επάρκεια της διοίκησης μία φορά την ημέρα
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Natpar - Παραθυρεοειδούς Ορμόνης;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Natpar θα δημιουργήσει ένα μητρώο και θα συλλέξει μακροπρόθεσμα δεδομένα για τους ασθενείς που έλαβαν Natpar, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στα οστά, τα νεφρά και την ποιότητα ζωής των ίδιων των ασθενών.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για το Natpar για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Natpar - Παραθυρεοειδής ορμόνη
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Natpar διατίθεται στον ιστοτόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Natpar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με το Natpar διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών.
