Τι είναι το Telzir;
Το Telzir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμπρεναβίρη. Διατίθεται σε μορφή ροζ, δισκίων σε σχήμα κάψουλας (700 mg) και σε πόσιμο εναιώρημα (50 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Telzir;
Το Telzir είναι αντιικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (άλλο αντιιικό φάρμακο) και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω με ιό που προκαλεί μόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) από την επίκτητη ανοσοανεπάρκεια (AIDS). Οι ασθενείς που έχουν ήδη πάρει φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία όπως το Telzir (αναστολείς πρωτεάσης) θα πρέπει να συνταγογραφούνται από το Telzir μόνο αφού έχουν εξετάσει προσεκτικά τα αντιιικά φάρμακα που έχουν προηγουμένως ληφθεί από τον ασθενή και την πιθανότητα ότι ο ιός αποκρίνεται στο φάρμακο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Telzir;
Η θεραπεία με Telzir πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Η συνιστώμενη δόση Telzir για ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) και παιδιά (ηλικίας έξι έως 18 ετών) που ζυγίζουν περισσότερο από 39 kg είναι 700 mg δύο φορές την ημέρα. Σε παιδιά βάρους μεταξύ 25 και 39 kg, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Δεν υπάρχει συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg.
Τα δισκία Telzir μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό και με άδειο στομάχι από ενήλικες, αλλά τα παιδιά πρέπει να το παίρνουν μαζί με τα τρόφιμα για να καλύψουν τη γεύση τους και να ενθαρρύνουν τη συμμόρφωση με τη θεραπεία. Σε ενήλικες, κάθε δόση Telzir πρέπει να χορηγείται μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα. Σε παιδιά, η δόση της ριτοναβίρης εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Οι ενήλικες με ηπατικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση και να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανταπόκριση στην ασφάλεια και τη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Telzir;
Η δραστική ουσία του Telzir, φοσαμπρεναβίρη, είναι ένα «προφάρμακο» του αναστολέα της πρωτεάσης amprenavir, το οποίο σημαίνει ότι μετατρέπεται σε amprenavir στο σώμα. Η αμπρεναβίρη είναι
που έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Οκτώβριο του 2000 με την επωνυμία Agenerase. Η αμπρεναβίρη αποκλείει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση το οποίο εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του HIV. Εάν το ένζυμο έχει αποκλειστεί, ο ιός δεν είναι σε θέση να αναπαράγει κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Το ritonavir είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης, ο οποίος χρησιμοποιείται ως «αναμνηστικό» (δηλαδή ως υποστήριξη για την αύξηση της ισχύος ενός άλλου φαρμάκου). Αναστέλλει την ταχύτητα με την οποία αφομοιώνεται η αμπρεναβίρη, αυξάνοντας έτσι τη συγκέντρωσή της στο αίμα. Αυτό επιτρέπει τη χρήση μικρότερης ποσότητας Telzir για την επίτευξη του ίδιου αντιϊικού αποτελέσματος. Το Telzir, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει τη συγκέντρωση του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Telzir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Telzir;
Το Telzir αναλύθηκε σε τρεις κύριες μελέτες που αφορούσαν 1 862 ενήλικες που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV. Στην πρώτη μελέτη, το Telzir που ενισχύθηκε με ριτοναβίρη συγκρίθηκε με νελφιναβίρη (άλλος αναστολέας πρωτεάσης) σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (δηλαδή σε άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία για HIV λοίμωξη για όχι περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες). ). Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Telzir με λοπιναβίρη (άλλος αναστολέας πρωτεάσης), και τα δύο ενισχυμένα με ριτοναβίρη. Σε μία από αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία, ενώ στην άλλη είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, ακόμη και με αναστολείς πρωτεάσης. Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν επίσης δύο αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) κατά τις πρώτες 48 εβδομάδες θεραπείας.
Η αποτελεσματικότητα του Telzir, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, έχει επίσης αξιολογηθεί σε μία κύρια μελέτη που αφορούσε 57 μολυσμένα από Ηΐν παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών.
Ποιο είναι το όφελος του Telzir κατά τις μελέτες;
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το Telzir ενισχυμένο με ριτοναβίρη ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης, αλλά η αποτελεσματικότητά του ήταν χαμηλότερη στους ενήλικες που είχαν ήδη υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία. Μετά από 48 εβδομάδες, το 69% των ενηλίκων που έλαβαν Telzir με ριτοναβίρη (221 από τις 322) και 68% των ασθενών που λάμβαναν nelfinavir (221 από τις 322) ανέφεραν ιϊκά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα / ml. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη μελέτη στην οποία το Telzir συγκρίθηκε με το lopinavir, όπου περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών και στις δύο ομάδες ανέφεραν ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα / ml. Στη μελέτη ασθενών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με lopinavir έδειξαν μεγαλύτερη μείωση στο ιικό φορτίο τις πρώτες 48 εβδομάδες.
Παρόμοιο όφελος παρατηρήθηκε επίσης σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με Telzir. Ωστόσο, ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των έξι ετών ήταν πολύ χαμηλός για να δικαιολογήσει τη χρήση του Telzir σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Telzir;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες που έλαβαν Telzir (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια και οι αυξημένες συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων (ένα είδος λίπους) στο αίμα. Παρόμοιες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Telzir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φοσαμπρεναβίρη, την αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ή στη ριτοναβίρη. Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης), το St. John's wort (ένα φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή φάρμακα που μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το Telzir ή το ritonavir και τα οποία είναι επικίνδυνα εάν φτάνουν σε υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εφόσον το Telzir μετατρέπεται στο σώμα σε amprenavir, δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με άλλα φάρμακα που περιέχουν amprenavir. Πρέπει επίσης να λαμβάνεται μέριμνα όταν το Telzir χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα. Για όλες τις πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Telzir ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα μόλυνσης που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος ). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία με Telzir.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Telzir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Telzir, το οποίο περιέχει προφάρμακο της αμπρεναβίρης, είναι ευεργετικό για τους ασθενείς, καθώς μειώνει τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να κάνουν σε σύγκριση με τον αριθμό των καψακίων Agenerase που απαιτούνται για την επίτευξη την ίδια δόση αμπρεναβίρης. Η επιτροπή διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Telzir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα. Η επιτροπή επεσήμανε ότι, σε ενήλικες με περιορισμένη εμπειρία θεραπείας για λοίμωξη από HIV με αντιιικά φάρμακα, το Telzir που ενισχύθηκε με ριτοναβίρη δεν ήταν τόσο αποτελεσματικό όσο η λοπιναβίρη με ενισχυμένο με ριτοναβίρη. Σε ασθενείς με σοβαρή προεπεξεργασία, η χρήση του Telzir ενισχυμένου με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί επαρκώς. Επιπλέον, δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκριτικές μελέτες για τα παιδιά. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Telzir.
Περισσότερες πληροφορίες για το Telzir:
Στις 12 Ιουλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Telzir άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Glaxo Group Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Ιουλίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Telzir διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
