Τι είναι το Cervarix;
Το Cervarix είναι εμβόλιο που αποτελείται από ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει καθαρισμένες πρωτεΐνες για δύο τύπους ανθρώπινου ιού θηλώματος (τύποι 16 και 18). Διατίθεται σε φιαλίδια ή σε προγεμισμένες σύριγγες.
Σε τι χρησιμοποιείται το Cervarix;
Το Cervarix ενδείκνυται σε γυναίκες και κορίτσια ηλικίας έως εννέα ετών για να προστατεύονται από προκαρκινικές αλλοιώσεις (ανώμαλος πολλαπλασιασμός κυττάρων) στον τράχηλο (τράχηλο) και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από λοιμώξεις με ορισμένους τύπους καρκινογόνου ιού ανθρώπινου θηλώματος (HPV).
Το Cervarix χορηγείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Cervarix;
Το Cervarix χορηγείται σε τρεις δόσεις. Συνιστάται ένα διάστημα ενός μηνός μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης και ενός διαστήματος πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης. Ωστόσο, εάν είναι απαραίτητο, η δεύτερη και η τρίτη δόση μπορούν να χορηγηθούν αφήνοντας μεγαλύτερη περίοδο. Συνιστάται, μόλις ληφθεί η πρώτη δόση του Cervarix, η θεραπεία πρέπει να ολοκληρωθεί λαμβάνοντας και τις τρεις δόσεις. Το εμβόλιο χορηγείται ως ένεση στον μυ του ώμου.
Πώς λειτουργεί το Cervarix;
Οι ιούς των θηλωμάτων είναι ιοί που προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη ιστού. Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι ιού θηλώματος, μερικοί από τους οποίους σχετίζονται με όγκους των γεννητικών οργάνων. Οι τύποι HPV 16 και 18 είναι υπεύθυνοι για το 70% περίπου των καρκινωμάτων του τραχήλου της μήτρας.
Όλοι οι θηλωματοϊοί έχουν ένα φάκελο ή "καψίδιο", που αποτελείται από πρωτεΐνες που ονομάζονται "πρωτεΐνες L1". Το Cervarix περιέχει καθαρισμένες πρωτεΐνες L1 για τους τύπους 16 και 18 του HPV. αυτά παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA", δηλαδή προέρχονται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες L1. Οι πρωτεΐνες συλλέγονται σε "σωματίδια που μοιάζουν με ιούς" (δομές που μοιάζουν με τους ιούς HPV, έτσι ώστε το σώμα να μην έχει δυσκολία στην αναγνώρισή τους).
Όταν ένας ασθενής λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών L1. Τα αντισώματα βοηθούν στην καταστροφή του ιού. Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα όταν εκτίθεται σε πραγματικούς ιούς. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Το εμβόλιο παράγεται με ένα "σύστημα ανοσοενισχυτικού" που περιέχει MPL, ένα καθαρισμένο λιπίδιο (μια λιπαρή ουσία) που εξάγεται από βακτήρια, γεγονός που ενισχύει την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο εμβόλιο. Το εμβόλιο "απορροφάται", δηλαδή τα σωματίδια που ομοιάζουν με ιούς και το MPL είναι στερεωμένα σε μια ένωση αργιλίου για να διεγείρουν μια καλύτερη ανοσοαπόκριση.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Cervarix;
Η κύρια μελέτη που διεξήχθη στο Cervarix αφορούσε σχεδόν 19.000 γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών. Το Cervarix έχει συγκριθεί με άλλο εμβόλιο που δεν είναι δραστικό έναντι ιού HPV (συγκεκριμένα εμβολίου κατά του ιού της ηπατίτιδας Α). Η μελέτη εξέτασε πόσες γυναίκες, οι οποίες στη μεγάλη πλειοψηφία κατά την έναρξη της μελέτης δεν είχαν λοίμωξη HPV τύπου 16 ή 18, ανέπτυξαν προκαρκινικές τραχηλικές βλάβες σχετιζόμενες με λοίμωξη HPV τύπου 16 ή 18. Οι συμμετέχοντες η μελέτη διατηρήθηκε υπό παρατήρηση έως και τέσσερα χρόνια μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης εμβολίων.
Δύο πρόσθετες μελέτες εξέτασαν την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά HPV τύπου 16 και 18 σε 2 225 κορίτσια ηλικίας 10 έως 14 ετών. Δύο περαιτέρω μελέτες εξέτασαν την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά HPV τύπου 16 και 18 σε 1.792 κορίτσια ηλικίας 9 έως 25 ετών. Οι μελέτες συνέκριναν τα επίπεδα αντισωμάτων πριν τον εμβολιασμό και μετά την τρίτη δόση.
Ποιο είναι το όφελος του Cervarix κατά τις μελέτες;
Το Cervarix ήταν πιο αποτελεσματικό από το εμβόλιο σύγκρισης στην αποτροπή μη φυσιολογικού πολλαπλασιασμού των κυττάρων στον τράχηλο. Στην κύρια μελέτη, μετά από 39 μήνες κατά μέσο όρο, από περισσότερες από 7.000 γυναίκες που εμβολιάστηκαν με Cervarix και δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε λοίμωξη HPV τύπου 16 ή 18, τέσσερις εμφάνισαν προκαρκινικές αλλοιώσεις στον τράχηλο που σχετίζονται με λοίμωξη από HPV, σε σύγκριση με 56 από τις περισσότερες από 7 000 γυναίκες που έλαβαν το άλλο εμβόλιο. Η μελέτη έδειξε επίσης ότι το Cervarix μπορεί να προσφέρει προστασία από λοιμώξεις ή τραυματισμούς που σχετίζονται με άλλους τύπους HPV.
Πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι όλα τα κορίτσια ηλικίας 9 ετών και άνω, εμβολιασμένα με Cervarix, ανέπτυξαν επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων έναντι του HPV τύπου 16 και 18, υποδεικνύοντας ότι το εμβόλιο είναι πιθανώς αποτελεσματικό στην πρόληψη των λοιμώξεων από HPV σε κορίτσια από την ηλικία. 9 ετών.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Cervarix;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Cervarix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα, κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cervarix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Cervarix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με υψηλό πυρετό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cervarix;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cervarix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Cervarix:
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην GlaxoSmithKline Biologicals SA άδεια κυκλοφορίας που ισχύει για την Cervarix σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Cervarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 12-2011.
