Τι είναι το QUADRAMET;
Το QUADRAMET είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει το ενεργό συστατικό [153Sm] λεξαδρονάμη πεντανατριούχο.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το QUADRAMET;
Το QUADRAMET χρησιμοποιείται για τη μείωση του οστικού πόνου σε ασθενείς που έχουν σκελετικές μεταστάσεις (κοινό καρκίνο των οστών), πολλαπλούς επώδυνους οστεοβλάστες. Οι οστεοβλαστικές μεταστάσεις είναι ένας τύπος οστικής μετάστασης που χαρακτηρίζεται από ταχεία ανάπτυξη οστικού ιστού. Το QUADRAMET χρησιμοποιείται μόνο σε οστικές μεταστάσεις ικανές να απορροφούν χημικές ουσίες που ονομάζονται διφωσφονικά, καθώς αυτό σημαίνει ότι οι μεταστάσεις θα απορροφήσουν επίσης το QUADRAMET. Πριν από τη λήψη του QUADRAMET, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε σπινθηρογραφήματα οστών χρησιμοποιώντας δισκία φωσφονικά σημειωμένα με τεχνήτιο-99m ως δείκτες [99mTc] για να επιβεβαιώσουν ότι οι μεταστάσεις που παρουσιάζουν είναι του τύπου για τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το QUADRAMET.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το QUADRAMET;
Το QUADRAMET πρέπει να χειρίζεται και να χορηγείται μόνο από πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποιούν ραδιενεργά φάρμακα και μετά από πλήρη αξιολόγηση καρκίνου (όγκου). Η δόση του QUADRAMET υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς, ώστε να παρέχεται συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας (37 megabecquerels ανά κιλό σωματικού βάρους). Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) για ένα λεπτό. Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με QUADRAMET εμφανίζουν γενικά μείωση του πόνου μέσα σε μία εβδομάδα θεραπείας. Η ανακούφιση του πόνου μπορεί να διαρκέσει έως και τέσσερις μήνες.
Πώς λειτουργεί το QUADRAMET;
Το QUADRAMET είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν. Το δραστικό συστατικό του είναι το [153Sm] λεξιδρονάμη πεντανατριούχο σαμάριο. Είναι ένα σύμπλεγμα (ένας τύπος χημικής ουσίας) που αποτελείται από ένα ραδιενεργό στοιχείο, σαμάριο-153 (153Sm), δεσμευμένο σε άλλο χημικό στοιχείο, αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλοφωσφονικό οξύ (EDTMP).
Όταν το QUADRAMET χορηγείται σε έναν ασθενή με ένεση, το σύμπλοκο κατανέμεται σε όλο το σώμα μέσω της κυκλοφορίας του αίματος. Το EDMTP, που έχει υψηλή συγγένεια με τον οστικό ιστό, συσσωρεύεται σε οστά και ειδικά σε περιοχές ταχείας ανάπτυξης οστού, όπως οστεοβλαστικές μεταστάσεις. Ως αποτέλεσμα, η ακτινοβολία που μεταφέρεται με σαμάριο-153 μπορεί να δράσει τοπικά και να βοηθήσει στην ανακούφιση του πόνου των οστών.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το QUADRAMET;
Το QUADRAMET μελετήθηκε σε 373 ασθενείς σε τρεις κύριες μελέτες. Σε δύο από αυτές η αποτελεσματικότητα του QUADRAMET συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Η μείωση του πόνου ήταν ο βασικός δείκτης αποτελεσματικότητας. Η μείωση αυτή μετρήθηκε με διάφορα εργαλεία, συμπεριλαμβανομένων των οπτικών ή περιγραφικών κλιμάκων, τη χρήση αναλγητικών (παυσίπονα) και την αξιολόγηση από τους γιατρούς.
Ποιο είναι το όφελος του QUADRAMET κατά τις μελέτες;
Το QUADRAMET ήταν αποτελεσματικό στον προσδιορισμό του περιορισμού του πόνου από οστεοβλαστικές οστικές μεταστάσεις και ήταν πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε μία από τις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με μεταστάσεις οστού δευτερογενείς σε καρκίνο του προστάτη, η θεραπεία με QUADRAMET οδήγησε επίσης σε μείωση της χρήσης οπιοειδών αναλγητικών (όπως η μορφίνη) από τους ασθενείς.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το QUADRAMET;
Οι κύριες παρενέργειες του QUADRAMET είναι η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί: αδυναμία, ναυτία, έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών), κεφαλαλγία, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ζάλη, μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το QUADRAMET περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο EDTMP ή σε φωσφονικά (παρόμοιες χημικές ενώσεις). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία ή εξωτερική ακτινοθεραπεία ενός σώματος εντός έξι εβδομάδων. Το QUADRAMET δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία που έχει επιπτώσεις στον μυελό των οστών ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα διφωσφονικών όπου το τελευταίο μπορεί να αλληλεπιδράσει με τον τρόπο πρόσφυσης του QUADRAMET σε οστικές μεταστάσεις.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το QUADRAMET;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του QUADRAMET υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία του οστικού πόνου σε ασθενείς που εμφανίζουν πολλαπλές οδυνηρές οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το QUADRAMET.
Περισσότερες πληροφορίες για το QUADRAMET
Στις 5 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την QUADRAMET, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2003 και στις 5 Φεβρουαρίου 2008.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του QUADRAMET, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2007.
