ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Docefrez;
Το Docefrez είναι σκόνη και διαλύτης που χρησιμοποιείται ως διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα), που περιέχει τη δραστική ουσία docetaxel.
Το Docefrez είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι το Docefrez είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Taxotere.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docefrez;
Το Docefrez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου:
καρκίνο του μαστού. Το Docefrez μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab ή καπεσιταμπίνη) σε ασθενείς που δεν έχουν ήδη υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο τους ή μετά από αποτυχία άλλων θεραπειών, με βάση τον τύπο του καρκίνου του μαστού θεραπεία και στο στάδιο της εξέλιξης.
μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Το Docefrez μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο τους.
καρκίνος του προστάτη, όταν ο όγκος δεν ανταποκρίνεται στην ορμονική θεραπεία. Το Docefrez χρησιμοποιείται με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη).
γαστρικό αδενοκαρκίνωμα (ένας τύπος καρκίνου του στομάχου) σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία για τον καρκίνο τους. Το Docefrez χρησιμοποιείται με σισπλατίνη και 5-φθοροουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο (ο οποίος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται). Το Docefrez χρησιμοποιείται με σισπλατίνη και 5-φθοροουρακίλη.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Docefrez;
Το Docefrez θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τμήματα που ειδικεύονται στη χημειοθεραπεία (χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία όγκων) υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που είναι εξειδικευμένος στη χρήση χημειοθεραπείας.
Το Docefrez χορηγείται ως έγχυση διάρκειας μιας ώρας κάθε τρεις εβδομάδες. Η δόση, η διάρκεια της θεραπείας και η χρήση της με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του καρκίνου που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Το Docefrez πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) είναι τουλάχιστον 1 500 κύτταρα / mm3. Για τον καρκίνο του προστάτη απαιτείται η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας. για άλλους τύπους καρκίνου, μία ημέρα πριν και δύο ημέρες μετά τη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Πώς λειτουργεί το Docefrez;
Η δραστική ουσία του Docefrez, docetaxel, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως ταξάνες. Η δοκεταξέλη εμποδίζει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό σκελετό που τους επιτρέπει να διαιρούν και να πολλαπλασιάζονται. Με την παρουσία του σκελετού τα κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και συνεπώς να πεθάνουν. Η δοσεταξέλη επηρεάζει επίσης μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα κύτταρα του αίματος, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docefrez;
Επειδή το Docefrez είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docefrez;
Επειδή το Docefrez είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docefrez;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχει αποδειχθεί ότι το Docefrez έχει ιδιότητες συγκρίσιμες με το Taxotere. Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της γνώμης ότι, όπως και με το Taxotere, τα οφέλη υπερέβαιναν τους προσδιορισμένους κινδύνους. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Docefrez.
Περισσότερες πληροφορίες για το Docefrez
Στις 10 Μαΐου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Docefrez, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για το πλήρες EPAR για το Docefrez, κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Docefrez, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR).
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2010.
