Τι είναι το Zontivity - το vorapaxar χρησιμοποιείται και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Zontivity είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και πάχυνση των αρτηριών) συμπεριλαμβανομένων νέων εμφραγμάτων μυοκαρδίου ή εγκεφαλικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου. Δέχεται ταυτόχρονα με ασπιρίνη και, κατά περίπτωση, με ένα τρίτο φάρμακο, κλοπιδογρέλη. αυτά τα δύο φάρμακα επίσης βοηθούν στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων. Το Zontivity περιέχει τη δραστική ουσία vorapaxar .
Πώς χρησιμοποιείται η Zontivity - βωραπαξάρ;
Το Zontivity είναι διαθέσιμο ως δισκία (2 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία με Zontivity πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, κατά προτίμηση εντός των πρώτων 12 μηνών που ακολουθούν το συμβάν. Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της Zontivity για περιόδους μεγαλύτερες των 2 ετών είναι περιορισμένες. επομένως, μετά από 2 χρόνια θεραπείας, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της Zontivity πρέπει να επανεκτιμηθούν σε μεμονωμένους ασθενείς από τον θεράποντα ιατρό.
Πώς λειτουργεί η Zontivity - το vorapaxar;
Η δραστική ουσία στην Zontivity, το vorapaxar, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων. Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην αποτροπή σχηματισμού θρόμβων αίματος. Το αίμα συσσωρεύεται όταν ορισμένα αιμοσφαίρια, που ονομάζονται αιμοπετάλια, ενώνονται μεταξύ τους. Το Vorapaxar αποκλείει τους υποδοχείς PAR-1 (γνωστούς ως "υποδοχείς θρομβίνης") στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων. Η θρομβίνη είναι μία από τις ουσίες που συμβάλλουν στη διαδικασία πήξης: συνδέοντας τον υποδοχέα PAR-1, κάνει τα αιμοπετάλια «παχύρρευστα» και κατ 'αυτόν τον τρόπο ευνοεί τον σχηματισμό θρόμβων. Με την παρεμπόδιση του υποδοχέα PAR-1, το φάρμακο εμποδίζει τα αιμοπετάλια να καταστούν ιξώδη, μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και βοηθώντας στην πρόληψη ενός εγκεφαλικού επεισοδίου ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Ποιο είναι το όφελος του Zontivity - το vorapaxar που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Η zontivity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε περισσότερους από 26.000 ενήλικες με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή άλλων αθηροθρομβωτικών επεισοδίων. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη ή / και άλλο φάρμακο για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τουλάχιστον ένα χρόνο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν ένα «περιστατικό» που περιελάμβανε ένα νέο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο ή που πέθαναν από καρδιαγγειακή νόσο (προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία). Η zontivity ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της εμφάνισης αθηροθρομβωτικών επεισοδίων. Συνολικά, παρατηρήθηκε αθηροθρομβωτικό επεισόδιο στο 9, 5% των ασθενών (1 259 από 13 225 άτομα) που έλαβαν Zontivity σε σύγκριση με 10, 7% (1, 417 από 13 224 ασθενείς) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το όφελος της Zontivity ήταν πιο εμφανές σε μια υποομάδα 16.897 ασθενών με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου αλλά οι οποίοι δεν είχαν υποστεί ποτέ εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (το αποκαλούμενο «μίνι-έμφραγμα»). Σε αυτή την ομάδα παρατηρήθηκε αθηροθρομβωτικό επεισόδιο στο 8, 5% των ασθενών (719 από 8 458 ασθενείς) που έλαβαν Zontivity σε σύγκριση με 10, 3% (867 από 8 439 ασθενείς) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zontivity - vorapaxar;
Η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια της Zontivity (η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) είναι η αιμορραγία, ειδικά η αιμορραγία των ρινορραγιών. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zontivity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Zontivity δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή μίνι καρδιακή προσβολή. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (εγκεφαλική αιμορραγία) ή ενεργό αιμορραγία ή σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία της ηπατικής λειτουργίας. Το Zontivity δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, δύο άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Zontivity - vorapaxar;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Zontivity είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι επωφελές για τη μείωση του αριθμού των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που εμφάνισαν έμφραγμα του μυοκαρδίου. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας της Zontivity, η CHMP εξέφρασε ανησυχία σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς που έλαβαν Zontivity επιπλέον της συνήθους θεραπείας, ιδίως τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας που είναι συχνότερος σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ως εκ τούτου, έκρινε σκόπιμο να περιορίσει τη χρήση του σε ασθενείς που δεν είχαν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο πριν.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Zontivity - vorapaxar;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Zontivity χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τη Zontivity, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για την Zontivity - vorapaxar
Στις 19 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Zontivity, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης του κινδύνου Zontivity, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Zontivity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
