Τι είναι το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται σε μορφή ροζ, δισκίων σε σχήμα κάψουλας (150 mg ή 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», δηλαδή παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία CoAprovel. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Τι χρησιμοποιείται το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες, όπου δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς μόνο με ιρβεσαρτάνη ή με υδροχλωροθειαζίδη. Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. Η δόση του Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva για χρήση εξαρτάται από τη δόση της ιρβεσαρτάνης ή της υδροχλωροθειαζίδης που πήρε προηγουμένως ο ασθενής. Δεν συνιστώνται δόσεις άνω των 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως. Το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva μπορεί να ληφθεί ως συμπλήρωμα σε άλλες θεραπείες για υπέρταση.
Πώς λειτουργεί το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ στο σώμα, η οποία είναι ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη II, η ιρβεσαρτάνη σταματά την ορμονική επίδραση και επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να διασταλούν.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, ένας άλλος τύπος θεραπείας για την υπέρταση. Λειτουργεί αυξάνοντας την απέκκριση ούρων, μειώνοντας την ποσότητα του υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση. Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει ένα πρόσθετο αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερη έκταση από ότι τα δύο φάρμακα που ελήφθησαν ξεχωριστά. Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης μειώνονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Επειδή το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να διαπιστωθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς CoAprovel. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Επειδή το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Γιατί εγκρίθηκε το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva έχει δειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το CoAprovel. Ως εκ τούτου, η CHMP πιστεύει ότι, όπως στην περίπτωση της CoAprovel, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
Στις 26 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma BV άδεια κυκλοφορίας για το Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Για το πλήρες EPAR του Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009
