Τι είναι η Victoza;
Το Victoza είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία liraglutide, που διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (6 mg / ml).
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Victoza;
Το Victoza ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη) για τον έλεγχο της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Το Victoza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με:
• μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία (αντιδιαβητικά φάρμακα), σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας στη μονοθεραπεία.
• μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη (άλλη ομάδα αντιδιαβητικών φαρμάκων) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, παρά τη θεραπεία με δύο φάρμακα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή
Πώς χρησιμοποιείται το Victoza;
Το Victoza χορηγείται μία φορά την ημέρα και μπορεί να ενεθεί υποδόρια (κάτω από το δέρμα) στην κοιλιά, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί ανά πάσα στιγμή, ανεξάρτητα από τα γεύματα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Η αρχική δόση του Victoza είναι 0, 6 mg. Μετά από τουλάχιστον μία εβδομάδα, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 1, 2 mg. Για ορισμένους ασθενείς, η δόση μπορεί να αυξηθεί ακόμη στα 1, 8 mg, μετά από μια άλλη εβδομάδα, για να επιτευχθεί καλύτερος έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου το Victoza προστίθεται στην τρέχουσα θεραπεία με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδόνη, δεν είναι απαραίτητη η διαφοροποίηση των δόσεων αυτών των φαρμάκων. Εάν αντίθετα προστεθεί Victoza σε θεραπεία με σουλφονυλουρία, ο ιατρός θα αποφασίσει εάν θα μειώσει ή όχι τη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειώσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα).
Πώς λειτουργεί το Victoza;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το δραστικό συστατικό στο Victoza, το λιραγλουτίδιο, είναι ένα «απρετίνη-μιμητικό»: λειτουργεί με παρόμοιο τρόπο με τις κρεατίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας ως απάντηση στα τρόφιμα. Αυτό βοηθά στη διατήρηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα υπό έλεγχο.
Πώς έχει μελετηθεί το Victoza;
Οι επιδράσεις του Victoza ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το φάρμακο αναλύθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3 978 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, και συγκεκριμένα:
• μια μελέτη «μονοθεραπείας» που συνέκρινε το Victoza, χορηγούμενο μόνο του, με γλιμεπιρίδη (σουλφονυλουρία).
• δύο μελέτες διπλής θεραπείας που συγκρίνουν το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή Victoza σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη με μετφορμίνη ή γλιμεπιρίδη που λαμβάνεται με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
• δύο μελέτες με «τριπλή θεραπεία» που συνέκριναν το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη ή ροσιγλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη), με θεραπείες που περιλάμβαναν εικονικό φάρμακο ή άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο αντί του Victoza.
Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ποσότητας μιας ουσίας που υπάρχει στο αίμα, η οποία ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), μετά από έξι μήνες ή ένα χρόνο. Το HbA1c προσφέρει ένδειξη του βαθμού ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Victoza κατά τις μελέτες;
Οι συνδυασμοί που περιλαμβάνουν το Victoza έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικοί στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος από τους συνδυασμούς στους οποίους δεν εμφανίστηκε το φάρμακο. Οι διπλές θεραπείες, που περιέχουν Victoza και μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, επέτρεψαν μειώσεις της HbA1c κατά περίπου 1%, ενώ καμία μείωση δεν καταγράφηκε απουσία του Victoza. Η θεραπεία με τρία φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης και μιας σουλφονυλουρίας ή μιας θειαζολιδινοδιόνης, επέτρεψε μείωση κατά 1, 3-1, 5% σε σύγκριση με μείωση ίση ή μικρότερη από 0, 5% χωρίς το Victoza. Στη μονοθεραπεία παρατηρήθηκε επίσης μεγαλύτερη μείωση της HbA1c με το Victoza παρά με τη γλιμεπιρίδη. Ωστόσο, η μελέτη δεν ήταν επαρκής για να υποστηρίξει τη χρήση του Victoza μόνο του.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Victoza;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Victoza, που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα), πονοκέφαλος, ναυτία και διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Victoza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Victoza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Victoza;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Victoza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για να επιτευχθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος σε διπλή θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, ή στη θεραπεία με τρία φάρμακα σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινοδιόνη. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε στην Victoza να λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Λοιπές πληροφορίες για το Victoza:
Στις 30 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Victoza, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A / S.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR της Victoza, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
