Τι είναι το Ifirmasta;
Το Ifirmasta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία irbesartan. Διατίθεται σε λευκά οβάλ δισκία (75, 150 και 300 mg).
Το Ifirmasta είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Ifirmasta είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Aprovel. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ifirmasta;
Το Ifirmasta χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Η υπέρταση ονομάζεται "απαραίτητη" όταν δεν προκαλείται από άλλες διαταραχές. Το Ifirmasta χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφρικής νόσου σε υπερτασικούς ασθενείς και με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο). Το Ifirmasta δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ifirmasta;
Το Ifirmasta πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορεί να δοθούν άλλα φάρμακα για υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί δόση έναρξης 75 mg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Ifirmasta προστίθεται σε άλλες θεραπείες για υπέρταση. Η θεραπεία αρχίζει με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η οποία συνήθως αυξάνεται έως και 300 mg μία φορά την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Ifirmasta;
Η δραστική ουσία του Ifirmasta, η ιρβεσαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης ΙΙ», ο οποίος υποδηλώνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II. Η αγγειοτενσίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, η ιρβεσαρτάνη αποκλείει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία. Αυτό επιτρέπει την μείωση της πίεσης του αίματος, μειώνοντας τον κίνδυνο που προκαλείται από την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως μια εγκεφαλικό επεισόδιο.
Πώς έχει μελετηθεί το Ifirmasta;
Επειδή το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να διαπιστωθεί ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Ifirmasta;
Επειδή το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ifirmasta;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Ifirmasta έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Aprovel. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Aprovel, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ifirmasta
Περισσότερες πληροφορίες για το Ifirmasta
Την 1η Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Irbetesan Krka, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Krka, dd, Novo Mesto. Το όνομα του φαρμάκου μεταβλήθηκε στο Ifirmasta στις 24 Σεπτεμβρίου 2009. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Ifirmasta, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009.
