Το MIRCERA® είναι φάρμακο που βασίζεται σε μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Αντιαναιμικά - ορμόνες και συναφείς ουσίες.
Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια
Ενδείξεις MIRCERA ® Cera
Το MIRCERA® χρησιμοποιείται στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του MIRCERA σε διάφορες παθολογικές καταστάσεις.
Μηχανισμός δράσης MIRCERA ® Cera
Η μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα εμπίπτει στην κατηγορία των συνεχών ενεργοποιητών υποδοχέα για την ερυθροποιητίνη (CERA), λόγω των πολύ διαφορετικών φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της σε σύγκριση με τις άλλες μορφές εποετίνης. Αυτό το μόριο, το οποίο εμπλουτίζεται με μακρά πρωτεϊνική αλυσίδα σε σύγκριση με τα κοινά ανάλογα της ερυθροποιητίνης και της ίδιας της ερυθροποιητίνης, είναι ικανό να ασκεί διαφορετική ενεργοποίηση του υποδοχέα της ερυθροποιητίνης, χαρακτηριζόμενη από μια βραδεία συσχέτιση και μία ταχεία διάσταση, πράγμα που αυξάνει σημαντικά την αποτελεσματικότητά του. Επιπλέον, ο μακρύς χρόνος ημιζωής, ο οποίος εκτιμάται σε περίπου 139 ώρες και προφανώς είναι μεγαλύτερος από τις λίγες ώρες των άλλων μορφών, καθιστά δυνατή τη μείωση της συχνότητας χορήγησης, διατηρώντας παράλληλα υψηλή αποτελεσματικότητα. Εκτιμάται ότι μετά από την υποδόρια λήψη μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λαμβάνονται μετά από 72 ώρες, με υψηλή βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου, ίση με περίπου 62% της συνολικής δόσης που ελήφθη και χρόνο ημιζωής περίπου 139 ώρες.
Παρόλο που το MIRCERA έχει σαφώς διαφορετικό φαρμακοκινητικό προφίλ από τις άλλες ανασυνδυασμένες ερυθροποιητίνες, ο μηχανισμός δράσης παραμένει ο ίδιος. δρα ως ανάλογο ενδογενής ερυθροποιητίνη, ενεργοποιώντας τον υποδοχέα ΕΡΟ που εκφράζεται στην επιφάνεια των προδρόμων μυελικών ερυθροκυττάρων, που διεγείρει τη μίτωση και την επακόλουθη διαφοροποίηση σε ερυθροκύτταρα.
Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα
WAX: ΠΡΟΦΙΛ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Αυτή η μελέτη, η οποία διεξήχθη σε περίπου 2000 ασθενείς, έδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με CERA είναι χαμηλότερη από αυτή που παρατηρείται μετά τη χορήγηση άλλων συνθετικών αναλόγων ερυθροποιητίνης. Αυτή η ιταλική εργασία υπογραμμίζει την μεγαλύτερη ασφάλεια της θεραπείας με τη ΡΑΕΚ.
2. ΤΑ ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ ΚΑΙ Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ
Η CERA χορηγήθηκε σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία που προκύπτει από αυτή την παθολογική κατάσταση. Η χορήγηση αυτού του συνεχή ενεργοποιητή του υποδοχέα της ερυθροποιητίνης, επέτρεψε να διατηρήσει εξαιρετικές και σταθερές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης με μία μόνο μηνιαία χορήγηση, σε σύγκριση με τις τέσσερις απαιτούμενες για άλλα ανάλογα.
3. WAX ΚΑΙ DOPING
Η CERA αντιπροσωπεύει την τρίτη γενιά ερυθροποιητίνης, που χρησιμοποιείται συχνά σε αθλήματα αντοχής για τη βελτίωση της απόδοσης. Νέες δοκιμές που βασίζονται σε ρομποτικές και τυποποιημένες μεθόδους αντικαθιστούν τις παλιές ανοσοενζυματικές μεθόδους, επιτρέποντας τη γρήγορη διάχυση αυτών των εξετάσεων χρήσιμες για την καταπολέμηση μιας παράνομης, αντιαθλητικής και επιβλαβούς υγείας για τον αθλητή.
Τρόπος χρήσης και δοσολογία
Προγεμισμένες σύριγγες MIRCERA ® 30 mcg / 0, 3 ml. 50mcg / 0.3 ml? 75 mcg / 0, 3 ml · 100 mcg / 0, 3 ml. 120 mcg / 0, 3 ml. 150mcg / 0, 3 ml. 200mcg / 0.3 ml? 250mcg / 0.3 ml? 360mcg / 0, 6 ml? 8000UI / 0.8 ml? 10000UI / 1ml? 40000 IU / 1 ml μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα : η επιλογή της δοσολογίας, της θεραπευτικής διαδικασίας και της μεθόδου χορήγησης έχει αποκλειστική ιατρική σημασία και θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον βαθμό αναιμίας, την ηλικία του ασθενούς και οποιαδήποτε θεραπεία με αιμοκάθαρση, της ατομικής ευαισθησίας, της αποτελεσματικότητας της θεραπείας (που θα αξιολογηθεί στην τρέχουσα θεραπεία) και των θεραπευτικών στόχων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η χορήγηση του MIRCERA θα πρέπει να σταματήσει μόλις φθάσει σε τιμές Hb ίσες με 12g / dL.
ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ MIRCERA ® Wax - Η ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΚΑΙ Ο ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΟΥ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ.
Προειδοποιήσεις MIRCERA ® Cera
Η θεραπεία με MIRCERA® υπόκειται στην παρουσία αναιμίας της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας και όχι λόγω της έλλειψης στοιχείων όπως το φολικό οξύ, η βιταμίνη Β12 ή ο σίδηρος. Συνεπώς, θα ήταν σκόπιμο να παρακολουθούνται στενά τόσο οι δείκτες του πολεμικού μεταβολισμού όσο και οι συγκεντρώσεις του φολικού οξέος και της βιταμίνης Β12, έτσι ώστε μια πιθανή ενσωμάτωση να μπορεί να αποτελέσει λύση στην αναιμική εικόνα ή μπορεί να δικαιολογήσει τη θεραπεία με μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποτίνη βήτα.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της εργασίας, θα μπορούσε στην πραγματικότητα να υπονομευθεί, καθώς και από την έλλειψη των προαναφερθέντων στοιχείων, επίσης με απόκρυπτες αιμορραγίες, φλεγμονές ή με την παραγωγή αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης, προσδιορίζοντας μια καθαρή ερυθροειδή απλασία. Στην τελευταία περίπτωση είναι σκόπιμο να διακοπεί η θεραπεία, αποφεύγοντας τη χορήγηση άλλων ερυθροποιητίνων, για πιθανή διασταυρούμενη αντιδραστικότητα.
Σε ασθενείς με υπέρταση μπορεί να είναι χρήσιμο να δημιουργηθεί μια υποστηρικτική αντιυπερτασική θεραπεία, προκειμένου να αποφευχθούν δυσάρεστα παρενέργειες.
Ο θεραπευτικός στόχος, ο οποίος καθορίζεται σε τιμές αιμοσφαιρίνης 12g / dL, είναι αρκετές μελέτες που έχουν αποδείξει την αναποτελεσματικότητα της θεραπείας με μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα στην υποστήριξη μιας περαιτέρω αύξησης, που σχετίζεται ταυτόχρονα με πιθανή αύξηση των παρενεργειών.
Πράγματι, πρέπει να επαναληφθεί ότι οι υποδοχείς για την ερυθροποιητίνη μπορούν επίσης να εκφραστούν από καρκινικά κύτταρα, τα οποία θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν αγωνιστές ΕΡΟ ως αυξητικούς παράγοντες. Αυτή η διαδικασία θα μπορούσε να βασιστεί στα παρατηρούμενα αποτελέσματα, που χαρακτηρίζονται από αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε θεραπεία με ΕΡΟ.
Το MIRCERA δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χρήσης μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες παρενέργειες, προφανείς κυρίως στην πρώτη φάση της θεραπείας, θα μπορούσαν να μειώσουν τις αντιληπτικές ικανότητες του ασθενούς.
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ
Επί του παρόντος, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζωικά μοντέλα δεν έχουν δείξει ιδιαίτερες τοξικές επιδράσεις της μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα στην υγεία του εμβρύου, εκτός από ελαφρά μείωση του βάρους γέννησης. Παρά τις μελέτες αυτές, θα ήταν ακόμη σκόπιμο να αποφύγετε τη λήψη του MIRCERA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν επίσης ότι μέρος της μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. συνεπώς, λαμβάνοντας επίσης υπόψη την απουσία μελετών σε άνδρες, είναι προτιμότερο να διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
αλληλεπιδράσεις
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ακόμη μελέτες αλληλεπίδρασης, αλλά η πιθανότητα ότι το MIRCERA μεταβάλλει την κανονική αποτελεσματικότητα άλλων δραστικών συστατικών ή οποιεσδήποτε φαρμακοκινητικές ιδιότητες είναι πολύ χαμηλή.
Αντενδείξεις MIRCERA ® Cera
Το MIRCERA ® αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα έκδοχα του, στην περίπτωση μη ελεγχόμενης υπέρτασης και καθαρής απλασίας των ερυθρών κυττάρων σειράς, ακόμη και αν παρατηρηθεί μετά την παραδοχή άλλων μορφών ανασυνδυασμένης ερυθροποιητίνης.
Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες
Εκτός από τις κλινικά ασήμαντες διαταραχές που παρατηρήθηκαν στην αρχική φάση της θεραπείας, όπως ζάλη, υπνηλία και εξασθένιση, οι σημαντικότερες και συχνότερα παρατηρούμενες παράπλευρες αντιδράσεις ήταν η υπέρταση, η θρόμβωση και ο πονοκέφαλος.
Σπάνιες περιπτώσεις σπάνιας υπερευαισθησίας, βήχα του δέρματος και υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας.
Σημειώσεις
Το MIRCERA ® μπορεί να πωλείται μόνο με εξειδικευμένη ιατρική συνταγή (νεφρολόγος, εσωτερικός, αιματολόγος, ογκολόγος, αναισθησιολόγος, μεταφορέας αίματος, παιδίατρος, χειρουργός).
Η χρήση του MIRCERA® στον αθλητισμό, χωρίς να υπάρχει πραγματική θεραπευτική ανάγκη, συνιστά DOPING, η οποία - εκτός από την αθέμιτη πρακτική σε θέματα αθλητικής σωματείας και τιμωρούμενη από το νόμο - εκθέτει τον αθλητή σε σοβαρούς κινδύνους για το υγεία.
