Τι είναι το PegIntron;
Το PegIntron είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία peginterferon alfa-2b. Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης, και τα δύο περιέχοντα πενιγτερφερόνη άλφα-2b 50, 80, 100, 120 ή 150 μικρογραμμαρίων για 0, 5 ml.
Σε τι χρησιμοποιείται το PegIntron;
Το PegIntron ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με ηπατίτιδα C (λοίμωξη του ήπατος και προκαλούμενη από τον ιό της ηπατίτιδας C) χρόνιου τύπου (παρατεταμένη). Το PegIntron χρησιμοποιείται σε ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν καλή ηπατική λειτουργία αλλά εμφανίζουν σημεία της νόσου (αυξημένες τρανσαμινάσες [ηπατικά ένζυμα] και παρουσία σημείων μόλυνσης στο αίμα, όπως ιικό RNA ή αντισώματα κατά του ιού). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας). Η βέλτιστη χρήση του PegIntron είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (αντιιικό φάρμακο). Αυτός ο συνδυασμός ενδείκνυται τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (δηλαδή ποτέ δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή) όσο και σε ασθενείς στους οποίους προηγούμενη θεραπεία που περιείχε οποιοδήποτε τύπο ιντερφερόνης άλφα, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, δεν ανταποκρίθηκε. Το PegIntron μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) εάν ο ασθενής έχει δυσανεξία ή δεν μπορεί να πάρει ριμπαβιρίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το PegIntron;
Η θεραπεία με PegIntron θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα C. Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ως υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Στη μονοθεραπεία, η δοσολογία είναι 0, 5 ή 1 μικρογραμμάριο ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά εβδομάδα, ενώ σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη η δόση είναι 1, 5 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο εβδομαδιαίως. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και μπορεί να κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως ένα έτος. Σε περίπτωση παρενεργειών μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσετε τη δοσολογία. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η οποία περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR.
Το PegIntron πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 ° C-8 ° C).
Πώς λειτουργεί το PegIntron;
Η δραστική ουσία του PegIntron, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ανήκει στην ομάδα των "ιντερφερονών". Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να το βοηθήσουν να αντιμετωπίσει επιθέσεις όπως ιογενείς λοιμώξεις. Ο μηχανισμός δράσης των ιντερφερόνων άλφα στις ιογενείς ασθένειες δεν είναι
ακόμη εντελώς γνωστό. Ωστόσο, πιστεύεται ότι ενεργούν ως ανοσορυθμιστές (ουσίες που τροποποιούν τις ανοσολογικές αντιδράσεις, δηλαδή την άμυνα του οργανισμού). Οι ιντερφερόνες άλφα μπορούν επίσης να σταματήσουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b είναι παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα-2b, η οποία είναι ήδη διαθέσιμη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία IntronA. Στο φάρμακο PegIntron, η ιντερφερόνη άλφα-2b ήταν "πεγκυλιωμένη" (δηλαδή επικαλυμμένη με μια χημική ουσία που ονομάζεται "πολυαιθυλενογλυκόλη"). Αυτό επιτρέπει να επιβραδυνθεί ο χρόνος απομάκρυνσης της ουσίας από το σώμα και, ως εκ τούτου, να χορηγηθεί το φάρμακο λιγότερο συχνά. Η ιντερφερόνη άλφα-2b που περιέχεται στο PegIntron παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου ϋΝΑ": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (ϋΝΑ) που το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη. Η ιντερφερόνη αντικατάστασης δρα σαν φυσικά παραγόμενη ιντερφερόνη άλφα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το PegIntron;
Η χρήση της μονοθεραπείας PegIntron σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C έχει εξεταστεί σε μια μελέτη 1.244 ενηλίκων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Το PegIntron που χρησιμοποιήθηκε μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες (0, 5, 1 ή 1, 5 μικρογραμμάρια / kg) συγκρίθηκε με ιντερφερόνη άλφα-2b χορηγούμενη σε 3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (IU) τρεις φορές την εβδομάδα. Η χρήση του PegIntron με ριμπαβιρίνη έχει μελετηθεί για πάνω από 48 εβδομάδες σε 1.580 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Στη μελέτη αυτή συγκρίθηκαν δύο θεραπευτικές αγωγές: το PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Δύο άλλες μελέτες εξέτασαν τη χρήση του PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε 565 ασθενείς και με HIV και σε μια περαιτέρω μελέτη η χρήση αυτού του συνδυασμού παρατηρήθηκε σε 1 354 ασθενείς στους οποίους προηγουμένως συμπεριελάμβανε προηγουμένως θεραπεία ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένο ή μη πεγκυλιωμένο) δεν είχε ανταποκριθεί ή στην οποία η ασθένεια είχε επαναληφθεί μετά τη θεραπεία.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συγκέντρωση του ιού RNA της ηπατίτιδας C που υπήρχε στο αίμα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και στην περίοδο ελέγχου μετά από 24 εβδομάδες.
Ποιο είναι το όφελος του PegIntron κατά τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, το PegIntron ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη άλφα-2b. Ο αριθμός των ασθενών χωρίς κυκλοφορία ιικού RNA μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας ήταν υψηλότερος μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με PegIntron από αυτούς που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b: το 46% των ατόμων που έλαβαν PegIntron σε 1, 5 μικρογραμμάρια / kg / εβδομάδα σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν τον συγκριτή.
Ο συνδυασμός ριμπαβιρίνης με PegIntron (μία ένεση εβδομαδιαίως 1, 5 μικρογραμμάρια / kg) ήταν αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2b (3 εκατομμύρια IU τρεις φορές την εβδομάδα): στο τέλος της μελέτης είχε μεγαλύτερος αριθμός ασθενών (65% σε σύγκριση με 54%).
Ο συνδυασμός του PegIntron με ριμπαβιρίνη ήταν επίσης αποτελεσματικός στη θεραπεία της ηπατίτιδας C σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV. Στη μελέτη που περιελάμβανε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία, περίπου το ένα πέμπτο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το PegIntron;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το PegIntron (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, απώλεια βάρους, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, αϋπνία, άγχος, δυσκολία συγκέντρωσης, συναισθηματική αστάθεια (κούραση διάθεσης), κεφαλαλγία, ξηροστομία ξηροστομία, ξηροστομία), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), βήχας, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ανορεξία (απώλεια της όρεξης), αλωπεκία, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά), φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (πόνος και ερύθημα), ζάλη, κόπωση, , γριπώδη συμπτώματα και εξασθένιση (αδυναμία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PegIntron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το PegIntron δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιντερφερόνη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Το PegIntron δεν πρέπει να χορηγείται σε:
- ασθενείς με ιστορικό σοβαρών καρδιακών παθήσεων.
- ασθενείς με σοβαρές ιατρικές καταστάσεις.
- ασθενείς που πάσχουν από αυτοάνοσα νοσήματα (μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στις δομές του) ·
- ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα,
- ασθενείς με νόσο του θυρεοειδούς, εάν δεν ελέγχονται.
- ασθενείς με επιληψία ή άλλα προβλήματα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
- HIV ασθενείς με σημεία σοβαρής ηπατικής νόσου.
Σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το PegIntron δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το PegIntron;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του PegIntron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C που έχουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών χωρίς ηπατική ανεπάρκεια και είναι θετικοί για HCV- RNA ορού ή αντι-HCV, συμπεριλαμβανομένων κλινικά σταθερών ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με HIV. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το PegIntron.
Άλλες πληροφορίες για το PegIntron:
Στις 25 Μαΐου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την PegIntron, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 25 Μαΐου 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του PegIntron διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2007.
