Τι είναι το Emtriva;
Το Emtriva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία emtricitabine. Διατίθεται σε λευκές και μπλε κάψουλες (200 mg) και σε πόσιμο διάλυμα (10 mg / ml).
Σε τι χρησιμοποιείται το Emtriva;
Το Emtriva είναι ένα αντιικό φάρμακο, που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Στην περίπτωση ασθενών που έχουν πάρει προηγουμένως άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και δεν έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία, οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφήσουν το Emtriva μόνο αφού εξετάσουν προσεκτικά τις προηγούμενες αντιιικές θεραπείες του ασθενούς και αξιολογώντας την πιθανότητα αντίδρασης του ιού σε όλες τις νέες συνταγογραφούμενες θεραπείες.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Emtriva;
Η θεραπεία με το Emtriva πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Η συνιστώμενη δόση Emtriva για ασθενείς βάρους τουλάχιστον 33 kg είναι μία κάψουλα μία φορά την ημέρα. Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς βάρους κάτω των 33 kg και σε άτομα που δεν μπορούν να καταπιούν τις κάψουλες. Η συνιστώμενη δόση του πόσιμου διαλύματος είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους έως και 240 mg (24 ml) το πολύ μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. Το Emtriva μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων μηνών, η χρήση του Emtriva σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Emtriva;
Η δραστική ουσία στο Emtriva, η emtricitabine, είναι ένας αναστολέας της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI). Αναστέλλει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV που του επιτρέπει να μολύνει τα κύτταρα και να αναπαράγεται. Το Emtriva, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Emtriva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emtriva;
Το Emtriva μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.498 ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Emtriva με σταβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε 571 ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, δηλαδή δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Και τα δύο φάρμακα ελήφθησαν σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εφαβιρένζη (άλλα αντιιικά φάρμακα). Στη δεύτερη μελέτη, το Emtriva συγκρίθηκε με λαμιβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε 468 ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, σε συνδυασμό με σταβουδίνη και εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα). Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 459 ασθενείς που έλαβαν τρία αντιιικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της λαμιβουδίνης) για τουλάχιστον 12 εβδομάδες και με χαμηλά επίπεδα HIV στο αίμα. Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της αντικατάστασης της λαμιβουδίνης με το Emtriva σε σύγκριση με τη διατήρηση του συνδυασμού των εν εξελίξει αντιιικών φαρμάκων. Και στις τρεις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με πολύ χαμηλά επίπεδα HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
Η αποτελεσματικότητα του Emtriva σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα αξιολογήθηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 120 ασθενείς με HIV λοίμωξη ηλικίας μεταξύ 4 μηνών και 18 ετών.
Ποιο είναι το όφελος του Emtriva κατά τις μελέτες;
Το Emtriva, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μείωσε το ιικό φορτίο σε ασθενείς με HIV. Στην πρώτη μελέτη για ενήλικες ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία, ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα / ml μετά από 24 εβδομάδες ήταν υψηλότερος στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Emtriva από ό, τι στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με σταβουδίνη (81% και 70% αντίστοιχα). Η διαφορά παρέμεινε έτσι μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας (73% και 56%). Στη δεύτερη μελέτη, το Emtriva ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη: μετά από 48 εβδομάδες περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών είχαν ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα / ml, ενώ ένας ελαφρώς μικρότερος αριθμός ατόμων εμφάνισε ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα / ml. Σε ασθενείς που ήδη έλαβαν θεραπεία με τον αριθμό των ατόμων, μεταξύ των οποίων η λαμιβουδίνη αντικαταστάθηκε με το Emtriva, ο οποίος εμφάνισε ιικό φορτίο μικρότερο από 400 αντίγραφα / ml, ήταν παρόμοιος, μετά από 48 εβδομάδες, με τον αριθμό των ατόμων που συνέχισαν να λαμβάνουν λαμιβουδίνη (73% και 82% αντίστοιχα).
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε δύο μελέτες σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν Emtriva σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emtriva;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη λήψη του Emtriva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία και αύξηση των επιπέδων της κρεατινικής κινάσης στο αίμα (ένα ένζυμο που βρίσκεται στους μυς). Περιπτώσεις αλλαγών στον χρωματισμό του δέρματος είναι επίσης πολύ συχνές στα παιδιά. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Emtriva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Emtriva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην emtricitabine ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Emtriva ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θανάτου οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (φλεγμονώδη σημεία και συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του συστήματος). ανοσοποιητικού). Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία με Emtriva. Όπως όλα τα άλλα NRTIs, το Emtriva μπορεί επίσης να προκαλέσει μια κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και στα παιδιά μητέρων που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (τραύματα στα κυτταρικά συστατικά που παράγουν ενέργεια, αίμα).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtriva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Emtriva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και παιδιά σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα. Η επιτροπή επεσήμανε ότι αυτή η ένδειξη βασίζεται σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία για HIV λοίμωξη προηγουμένως ή των οποίων ο ιός ήταν ήδη επαρκώς ελεγχόμενος από αντιιικά φάρμακα. Δεν υπήρξε εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Emtriva σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες για τον ιό HIV ήταν αναποτελεσματικές. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Emtriva.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Emtriva:
Στις 24 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Emtriva στην Gilead Sciences International Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Emtriva διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2008
