Τι είναι το Empliciti - Ελοτουζουμάμπη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Empliciti είναι φάρμακο για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνο του μυελού των οστών). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα (λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη) και χορηγείται σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία του καρκίνου.
Το Empliciti περιέχει το δραστικό συστατικό elotuzumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Empliciti - Ελοτουζουμάμπη;
Το Empliciti χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η θεραπεία περιλαμβάνει κύκλους 28 ημερών, με το Empliciti να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα στους πρώτους δύο κύκλους (στις ημέρες 1, 8, 15 και 22) και μία φορά κάθε δύο εβδομάδες στους επόμενους κύκλους (ημέρες 1 και 15). Η δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων έγχυσης, ο ασθενής πρέπει να λάβει προληπτική θεραπεία που αποτελείται από αντιφλεγμονώδη, αντιισταμινικά και παρακεταμόλη πριν από κάθε έγχυση. Επιπλέον, κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου 28 ημερών, ο ασθενής λαμβάνει αντικαρκινική θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Το Empliciti διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού έμπειρου στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Empliciti - Elotuzumab;
Το ενεργό συστατικό του Empliciti, η ελοτουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ενεργοποιεί τα ανοσοποιητικά κύτταρα του σώματος, τα οποία τους ωθούν να επιτεθούν σε καρκινικά κύτταρα πολλαπλού μυελώματος. Συνδέοντας με μια πρωτεΐνη που υπάρχει στην επιφάνεια των ανοσολογικών κυττάρων που ονομάζεται SLAMF7, αναγκάζει τα κύτταρα να δράσουν κατά του καρκίνου και επιβραδύνει ανάλογα την εξέλιξη της νόσου.
Επιπλέον, το elotuzumab συνδέεται με το SLAMF7 σε κύτταρα όγκου, καθιστώντας τα πιο ευάλωτα σε επιθέσεις από κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Ποιο είναι το όφελος του Empliciti - Ελοτουζουμάμπη κατά τις μελέτες;
Μια κύρια μελέτη 646 ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα συνέκρινε τα αποτελέσματα της χορήγησης του Empliciti που σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη με τα αποτελέσματα της χορήγησης μόνο λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης. Στην εν λόγω μελέτη, η προσθήκη του Empliciti στα άλλα δύο φάρμακα επέκτεινε τη μέση περίοδο χωρίς την επιδείνωση της νόσου κατά 14, 3 μήνες 18, 5 μήνες. Επιπλέον, οι ασθενείς που πέτυχαν μερική ή ολική υποχώρηση του όγκου τους ήταν πολυπληθέστεροι σε συνδυασμό με το Empliciti (79% των ασθενών) σε σύγκριση με τα άλλα δύο φάρμακα μόνο (66% των ασθενών).
Όλοι οι ασθενείς στη μελέτη είχαν ήδη υποβληθεί σε άλλες θεραπείες, αλλά η νόσος τους είχε επιστρέψει ή δεν ανταποκρίθηκε.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Empliciti - Ελοτουζουμάμπη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Empliciti (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι οι αντιδράσεις έγχυσης (με συμπτώματα όπως πυρετός και ρίγη), διάρροια, έρπης ζωστήρας (επώδυνος εξάνθημα με φλύκταινες), πονόλαιμος, βήχας, πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), κρυολογήματα, χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και απώλεια βάρους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες και η πιο σοβαρή είναι η πνευμονία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Empliciti - Ελοτουζουμάμπη;
Η κύρια μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη του Empliciti σε δεξαμεθαζόνη και λεναλιδομίδη μπορεί να καθυστερήσει την επιδείνωση του πολλαπλού μυελώματος και να βελτιώσει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο ή που δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενες θεραπείες. Παρόλο που οι παρενέργειες, ειδικά οι μολύνσεις, ήταν πιο συχνές με την Empliciti, οι κίνδυνοι θεωρούνται γενικά διαχειρίσιμοι.
Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Empliciti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Empliciti - Ελοτουζουμάμπη;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Empliciti χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Empliciti, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Empliciti - Elotuzumab
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Empliciti διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Empliciti, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
