Τι είναι το Atripla;
Το Atripla είναι ένα φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: το efavirenz (600 mg), την emtricitabine (200 mg) και το tenofovir disoproxil (245 mg). Διατίθεται σε ροζ, δισκία σε σχήμα κάψουλας.
Σε τι χρησιμοποιείται το Atripla;
Το Atripla είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μόλυνση με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Το Atripla χρησιμοποιείται μόνο για εκείνους τους ασθενείς με επίπεδα HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μικρότερο από 50 αντίγραφα / ml για περισσότερο από τρεις μήνες με τη συνδυασμένη θεραπεία αντι-HIV σε εξέλιξη. Το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη συνδυασμένη θεραπεία κατά του HIV απέτυχε ή έπαψε να είναι αποτελεσματική. Είναι απαραίτητο να αποκλειστεί ότι η λοίμωξη από HIV που έχει προσβληθεί από ασθενείς πριν από την έναρξη της πρώτης συνδυασμένης θεραπείας κατά του HIV είναι πιθανό να παρουσιάσει μικρή πιθανότητα απόκρισης ακόμη και σε ένα μόνο από τα τρία δραστικά συστατικά που περιέχονται στο Atripla.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Atripla;
Η θεραπεία με το Atripla πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από HIV. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, για να το καταπιείτε ολόκληρο με νερό. Συνιστάται να παίρνετε το Atripla με άδειο στομάχι, κατά προτίμηση πριν τον ύπνο. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται τακτικά χωρίς να παραλείπει οποιαδήποτε δόση.
Το Atripla πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς. η χρήση του δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανίχνευση οποιωνδήποτε παρενεργειών. Εάν ο ασθενής πρέπει να σταματήσει τη λήψη του efavirenz, της emtricitabine ή της tenofovir disoproxil ή εάν πρέπει να αλλάξουν οι δόσεις, τα φάρμακα που περιέχουν efavirenz, emtricitabine ή tenofovir disoproxil πρέπει να λαμβάνονται χωριστά. Το Atripla δεν πρέπει να λαμβάνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil ή lamivudine (άλλο αντιιικό φάρμακο). Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Atripla;
Το Atripla περιέχει τρία δραστικά συστατικά: το efavirenz, έναν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI). της emtricitabine, ενός νουκλεοσιδικού αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης. και tenofovir disoproxil, ένα προφάρμακο tenofovir ή το οποίο μετατρέπεται στο ενεργό συστατικό tenofovir μία φορά στο σώμα. Το tenofovir είναι ένας αναστολέας νουκλεοτιδίων της αντίστροφης μεταγραφάσης. Τόσο οι νουκλεοσιδικοί όσο και οι νουκλεοτιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης είναι κοινώς γνωστοί ως NRTIs. Και τα τρία από αυτά τα δραστικά συστατικά εμποδίζουν τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ένα ένζυμο που παράγεται από τον ιό HIV, το οποίο επιτρέπει στον ιό να μολύνει τα κύτταρα και να αναπαράγεται. Το Atripla διατηρεί χαμηλά το επίπεδο του HIV στο αίμα. δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Και τα τρία δραστικά συστατικά είναι ήδη διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): το efavirenz εγκρίθηκε το 1999 με τις ονομασίες Sustiva και Stocrin, η emtricitabine εγκρίθηκε το 2003 με το όνομα Emtriva και το tenofovir disoproxil ήταν που εγκρίθηκε το 2002 με το όνομα Viread. Ο συνδυασμός tenofovir disoproxil και emtricitabine εγκρίθηκε το 2005 με την ονομασία Truvada.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atripla;
Η κύρια μελέτη που διεξήχθη στο Atripla περιλάμβανε 300 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV και είχαν ήδη επιτυχή θεραπεία με διάφορους συνδυασμούς αντιιικών φαρμάκων. Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της μετάβασης σε δισκία Atripla, που λήφθηκαν με άδειο στομάχι, σε σύγκριση με τη συνέχιση της συνδυασμένης θεραπείας κατά του HIV. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών με ιικά φορτία κάτω από 200 αντίγραφα / ml μετά από 48 εβδομάδες.
Η εταιρεία έχει επίσης παρατηρήσει πως ο συνδυασμός δισκίων απορροφάται στο σώμα σε σύγκριση με τη λήψη των φαρμάκων ξεχωριστά.
Ποιο είναι το όφελος του Atripla κατά τις μελέτες;
Στην κύρια μελέτη, η μετάβαση στο Atripla ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη διατήρηση της προηγούμενης συνδυασμένης θεραπείας. Μετά από 48 εβδομάδες, το 89% των ασθενών που έλαβαν Atripla (181 από τους 203) και το 88% των ασθενών που συνέχισαν με την προηγούμενη θεραπεία (85 από 97), το ιικό φορτίο ήταν μικρότερο από 200 αντίγραφα / ml.
Το δισκίο συνδυασμού απορροφήθηκε από το σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως τα φάρμακα που λαμβάνονται ξεχωριστά, πάντα με λήψη μακριά από τα γεύματα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Atripla;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το Atripla (δηλαδή εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο ίλιγγος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Atripla περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο efavirenz, την emtricitabine, το tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- η τερφεναδίνη, η αστεμιζόλη (που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων, αυτά είναι φάρμακα που μπορεί επίσης να διατίθενται χωρίς συνταγή).
- σισαπρίδη (για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών του στομάχου).
- μιναζολάμη, τριαζολάμη (για τη θεραπεία άγχους ή διαταραχών ύπνου).
- πιμοζίδη (για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών) ·
- bepridil (για τη θεραπεία της στηθάγχης).
- αλκαλοειδή της ερυσιβώδους οδού όπως π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη (για τη θεραπεία της ημικρανίας).
- Το βαλσαμόχορτο (φυτικό παρασκεύασμα κατά της κατάθλιψης) ·
- βορικοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
Η πιθανή χορήγηση του Atripla σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Atripla μπορεί να εκτεθούν σε αυξημένο κίνδυνο λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα μόλυνσης που προκαλούνται από αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος). Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C)
μπορεί να εκτεθεί σε μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης εάν υποβληθεί σε αγωγή με Atripla. Όπως και άλλα φάρμακα που περιέχουν NRTI, το Atripla μπορεί επίσης να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα).
Γιατί εγκρίθηκε το Atripla;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι το Atripla πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι για να αποφεύγονται ορισμένες παρενέργειες, αλλά αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα tenofovir στο αίμα. Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Atripla θα μπορούσε να αποτελέσει μια επαρκή θεραπεία βασισμένη σε ένα μόνο ημερήσιο δισκίο, όταν χρησιμοποιείται για τη διατήρηση χαμηλών επιπέδων ιϊκού φορτίου σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία κατά του HIV, αλλά ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν να διαπιστώσει με βεβαιότητα τις επιδράσεις σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία. Η επιτροπή επομένως αποφάσισε ότι τα οφέλη του Atripla υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της λοίμωξης από ιό HIV-1 σε ενήλικες ασθενείς με ιολογική καταστολή σε επίπεδα ριβονουκλεϊνικού οξέος (RNA) HIV-1 κάτω από 50 αντίγραφα / ml για περισσότερο από τρεις μήνες με συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία σε εξέλιξη.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι η επίδειξη των οφελών του Atripla βασίζεται κυρίως σε δεδομένα που αναφέρονται σε μια περίοδο 48 εβδομάδων μιας μελέτης που διεξήχθη σε ασθενείς με σταθερή καταστολή του Ηΐν που υποβλήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία κατά της HIV και στη συνέχεια μεταφέρθηκε στο Atripla. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ή δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν με αρκετά διαφορετικά φάρμακα για το HIV. Δεν διατίθενται επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atripla με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Atripla.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Atripla;
Η εταιρεία που κάνει το Atripla αναλαμβάνει την υποχρέωση να διασφαλίσει ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται με ασφάλεια, λαμβάνοντας υπόψη τις εκτιμήσεις σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του tenofovir disoproxil στους νεφρούς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Atripla
Στις 13 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Atripla στην Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης Atripla (EPAR) κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009.
