Τι είναι το IntronA;
Το IntronA είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη άλφα-2b. Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση, ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα και ως πένα πολλαπλών δόσεων. Όλα αυτά τα σκευάσματα περιέχουν ποσότητα μεταξύ 1 και 50 εκατομμυρίων IU (διεθνείς μονάδες) ανά χιλιοστόλιτρο.
Σε τι χρησιμοποιείται το IntronA;
Το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• ηπατίτιδα Β (λοίμωξη του ήπατος που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β) χρόνιου τύπου (παρατεταμένη με την πάροδο του χρόνου) σε ενήλικες ασθενείς.
• ηπατίτιδα C (μόλυνση του ήπατος που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C) χρόνιου τύπου (παρατεταμένη με την πάροδο του χρόνου). Σε ενήλικες, το IntronA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από μόνο του (μονοθεραπεία), αλλά η βέλτιστη χρήση του IntronA σε αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (αντιιικό φάρμακο).
σε παιδιά χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
• Λευχαιμία των τριχωτών κυττάρων (καρκίνος λευκών αιμοσφαιρίων).
• χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ, άλλη μορφή καρκίνου λευκοκυττάρων) σε ενήλικες. Το IntronA μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με κυταραβίνη (αντικαρκινικό φάρμακο) τους πρώτους 12 μήνες.
• πολλαπλό μυέλωμα (ένας όγκος του νωτιαίου μυελού). Το IntronA χρησιμοποιείται για τη διατήρηση των αντικαρκινικών επιδράσεων σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα.
• θυλακοειδές λέμφωμα (όγκος λεμφικού ιστού). Το IntronA χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε αντικαρκινικές θεραπείες.
• όγκος καρκινοειδούς (ένας όγκος που επηρεάζει το ενδοκρινικό σύστημα που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ορμονών).
• κακόηθες μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος που προσβάλλει κύτταρα που ονομάζονται μελανοκύτταρα). Το IntronA χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα μπορεί να επανεμφανιστεί.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το IntronA;
Η θεραπεία με το IntronA θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της κατάστασης για την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο. Το IntronA χορηγείται συνήθως τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα), αλλά η ένεση μπορεί να είναι συχνότερη σε ορισμένες ασθένειες (ΧΜΛ και μελάνωμα). Γενικά, το φάρμακο χορηγείται υποδόρια (κάτω από το δέρμα). σε ασθενείς με μελάνωμα μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη θεραπεία της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς. οι δοσολογίες κυμαίνονται από 2 έως 20 εκατομμύρια IU ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το IntronA πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 ° C-8 ° C).
Πώς λειτουργεί το IntronA;
Η δραστική ουσία του IntronA, η ιντερφερόνη άλφα-2b, ανήκει στην ομάδα των "ιντερφερονών".
Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να το βοηθήσουν να αντιμετωπίσει επιθέσεις όπως ιογενείς λοιμώξεις.
Ο μηχανισμός δράσης των ιντερφερόνων άλφα στους όγκους και τις ιογενείς νόσους δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός. Ωστόσο, πιστεύεται ότι ενεργούν ως ανοσορυθμιστές (ουσίες που τροποποιούν τις ανοσολογικές αντιδράσεις, δηλαδή την άμυνα του οργανισμού). Οι ιντερφερόνες άλφα μπορούν επίσης να σταματήσουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Η ιντερφερόνη άλφα-2b που περιέχεται στο IntronA παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου ϋΝΑ": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (ϋΝΑ) που το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη. Η αντικατάσταση ιντερφερόνης άλφα-2b δρα όπως η φυσικώς παραγόμενη ιντερφερόνη άλφα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί στο IntronA;
Δεδομένου ότι η ιντερφερόνη άλφα-2b έχει ήδη χρησιμοποιηθεί προηγουμένως για τη θεραπεία πολλών ασθενειών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η εταιρεία που παράγει το IntronA έχει παράσχει δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και από μελέτες σχετικά με τη χρήση της cytarabine CML (745 ασθενείς) και η χρήση της σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα B. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από μια σειρά μελετών στις οποίες το IntronA χρησιμοποιήθηκε μόνο του ή με ριμπαβιρίνη για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Αυτές οι μελέτες αφορούσαν, συνολικά, 2 552 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (δηλαδή δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε προηγούμενη θεραπεία) και συνολικά 345 ασθενείς στην ασθένεια έχουν υποτροπιάσει (έχει υποτροπιάσει) μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη. Η χρήση του IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη τελικά μελετήθηκε σε 118 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπείες ηπατίτιδας C.
Οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης σε μελέτες ηπατίτιδας και χρόνος επιβίωσης σε μελέτες καρκίνου.
Ποιο είναι το όφελος του IntronA κατά τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το IntronA είναι αποτελεσματικό στις ασθένειες για τις οποίες ενδείκνυται. Στη ΧΜΛ, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν IntronA σε συνδυασμό με την κυταραβίνη που επιβίωσε μετά από 3 χρόνια ήταν μεγαλύτερος από τον αριθμό των ασθενών που έλαβαν μόνο IntronA. Το IntronA έχει επίσης αποδειχθεί ότι προσφέρει οφέλη σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β. Το IntronA, σε συνδυασμό ή όχι με ριμπαβιρίνη, ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς, είτε ήταν προηγούμενοι είτε υποτροπιάζονταν. Τέλος, το IntronA έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στα παιδιά σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη: μια ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρήθηκε σε 6μηνη παρακολούθηση μετά από 46 χρόνια θεραπείας σε ένα έτος παιδιών.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το IntronA;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το IntronA (εμφανίζονται γενικά σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), ανορεξία (απώλεια όρεξης), κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, πονοκέφαλος, μειωμένη συγκέντρωση, ζάλη, βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, δερματικό εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και στα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως φλεγμονή, κόπωση, τρόμος, πυρετός, συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη, αδυναμία, ευερεθιστότητα και απώλεια βάρους. ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IntronA μπορεί να βρεθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το IntronA δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιντερφερόνη άλφα-2b ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Το IntronA δεν πρέπει να χορηγείται σε:
- ασθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο.
- ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης εκείνης που προκαλείται από καρκίνο.
- ασθενείς με επιληψία ή άλλα προβλήματα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
- Ασθενείς που πάσχουν από ασθένεια του θυρεοειδούς, εάν δεν ελέγχονται.
- ασθενείς με ηπατίτιδα που σχετίζονται με κίρρωση του ήπατος ή ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
- Ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος ή μεταμοσχεύσεις οργάνων και λήψη ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
- παιδιά και εφήβους με ιστορικό σοβαρής ψυχικής ασθένειας, ιδιαίτερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το IntronA;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του IntronA υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας τύπου Β και C, της λευχαιμίας των τριχωτών κυττάρων, της ΧΜΛ, του πολλαπλού μυελώματος, του θυλακικού λεμφώματος, του καρκινοειδούς όγκου και κακόηθες μελάνωμα. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες για το IntronA
Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην IntronA στην SP Europe. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Μαρτίου 2005.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του IntronA, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2007.
