Τι είναι το Xoterna Breezhaler και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο;
Το Xoterna Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρόνιο (43 μικρογραμμάρια). Χρησιμοποιείται ως (κανονική) θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD) σε ενήλικες. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή εμποδίζονται, με αποτέλεσμα την δυσκολία εισπνοής και εκπνοής αέρα από τους πνεύμονες.
Πώς χρησιμοποιείται το Xoterna Breezhaler - ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο;
Το Xoterna Breezhaler διατίθεται ως κάψουλες που περιέχουν σκόνη εισπνοής και μπορούν να ληφθούν μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή μία φορά την ημέρα της σκόνης που περιέχεται σε κάθε μεμονωμένη κάψουλα. Πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα καθημερινά χρησιμοποιώντας τη συσκευή Xoterno Breezhaler. Το περιεχόμενο των καψακίων δεν πρέπει να εισπνέεται χρησιμοποιώντας άλλη συσκευή. Σε ασθενείς με σοβαρή μειωμένη νεφρική λειτουργία, το Xoterna Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου / οφέλους.
Πώς λειτουργεί το Xoterna Breezhaler - ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο;
Τα ενεργά συστατικά του Xoterna Breezhaler, της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρόνιου, δρουν διαφορετικά για να διευρύνουν τους αεραγωγούς και να βελτιώσουν την αναπνοή στη ΧΑΠ. Η ινδακατερόλη είναι ένας μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής. Λειτουργεί με προσκόλληση σε υποδοχείς βήτα-2 που βρίσκονται στους μυς πολλών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών αεραγωγών. Όταν η ινδακατερόλη εισπνέεται, φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών ενεργοποιώντας τις. Αυτό αναγκάζει τους μύες των αεραγωγών να χαλαρώσουν. Το γλυκοπυρόνιο είναι ανταγωνιστής μουσκαρινικού υποδοχέα. Λειτουργεί αποκλείοντας ορισμένους υποδοχείς που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη συστολή των μυών. Όταν το γλυκοπυρρόνιο εισπνέεται, αυτό αναγκάζει τους μύες να χαλαρώσουν. Η σχετική δράση των δύο δραστικών συστατικών βοηθά στη διατήρηση ανοικτών αεραγωγών, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει πιο εύκολα. Οι ανταγωνιστές των μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακροπρόθεσμοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές συσχετίζονται συνήθως στη διαχείριση της COPD.
Ποιο είναι το όφελος του Xoterna Breezhaler - η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Xoterna Breezhaler έχει μελετηθεί σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ. Ενώ μια μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Xoterna Breezhaler με αυτά ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ή ινδακατερόλης ή γλυκοπυρρόνιου στη μονοθεραπεία, η άλλη μελέτη συνέκρινε το Xoterna Breezhaler με φλουτικαζόνη συν σαλμετερόλη, μια τυπική θεραπεία για τη ΧΑΠ. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της επαγόμενης από το Xoterna Breezhaler αναγκαστικού εκπνεόμενου όγκου ασθενών (FEV1, δηλαδή ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει το άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας. Η πρώτη μελέτη διαπίστωσε ότι η θεραπεία με Xoterna Breezhaler ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και αύξησε τον FEV1 κατά μέσο όρο κατά περισσότερο από 200 ml. Το Xoterna Breezhaler αύξησε επίσης το FEV1 κατά 70 ml περισσότερο από τη μονοθεραπεία με ινδακατερόλη και 90 ml μονοθεραπείας με γλυκοπυρόνη. Στη δεύτερη μελέτη, η μέση αύξηση του FEV1 ήταν 140 ml υψηλότερη με το Xoterna Breezhaler από ό, τι με τη φλουτικαζόνη και τη σαλμετερόλη. Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του Xoterna Breezhaler στον ρυθμό παροξυσμών (προσβολών) που έπληξαν ασθενείς άνω των 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο ή τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για ΧΑΠ). Η μείωση του ρυθμού παροξύνσεων ήταν 10-12% υψηλότερη με το Xoterna Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xoterna Breezhaler - την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xoterna Breezhaler (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xoterna Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xoterna Breezhaler - η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xoterna Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Οι επιδράσεις του Xoterna Breezhaler στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της COPD ήταν κλινικά σημαντικές. Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι οι επιπτώσεις στη μείωση του ρυθμού παροξυσμών ήταν πολύ μικρές για να συστήσουν τη χρήση τους για αυτή τη μείωση. Όσον αφορά την ασφάλεια, το Xoterna Breezhaler είναι συγκρίσιμο με το indacatenol και το glycopyrronium που χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία. Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν γενικά καλοήθεις και θεωρήθηκαν εύχρηστες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xoterna Breezhaler - ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Xoterna Breezhaler χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Xoterna Breezhaler, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xoterna Breezhaler - ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Xoterna Breezhaler, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xoterna Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013.
