Τι είναι το Infanrix Hexa;
Το Infanrix Hexa είναι ένα εμβόλιο που έχει τη μορφή σκόνης και διαλύτη για να αναμειχθεί για να ληφθεί ένα ενέσιμο διάλυμα. Το φάρμακο περιέχει τα ακόλουθα δραστικά συστατικά: τοξοειδή (χημικώς εξασθενημένες τοξίνες) διφθερίτιδας και τετάνου, μέρη του Bordetella pertussis (το βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη), τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένοι πολιοϊοί και πολυσακχαρίτες σάκχαρα από το βακτήριο Haemophilus τύπου b influenzae ( Hib, ένα βακτήριο που προκαλεί μηνιγγίτιδα).
Τι χρησιμοποιείται το Infanrix Hexa;
Το Infanrix Hexa χρησιμοποιείται για εμβολιασμό παιδιών ηλικίας κάτω των τριών ετών έναντι διφθερίτιδας, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και ασθενειών που προκαλούνται από το βακτήριο Hib (όπως η βακτηριακή μηνιγγίτιδα). Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για εμβολιασμούς εμβολιασμού.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix Hexa;
Το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού για το Infanrix Hexa είναι δύο ή τρεις δόσεις, χορηγούμενες τουλάχιστον ένα μήνα, συνήθως εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής.
Το Infanrix Hexa χορηγείται ως βαθιά ενδομυϊκή ένεση. Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται για τις επόμενες χορηγήσεις. Μια αναμνηστική δόση του Infanrix Hexa ή παρόμοιου εμβολίου πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση της αρχικής σειράς. Η επιλογή του εμβολίου για χρήση εξαρτάται από επίσημες συστάσεις. Το Infanrix Hexa μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά εμβολιασμένα κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.
Πώς λειτουργεί το Infanrix Hexa;
Το Infanrix Hexa είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Infanrix Hexa περιέχει μικρές ποσότητες:
- ανατοξίνες από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα και τετάνου.
- τοξοειδή και άλλες καθαρισμένες πρωτεΐνες από το βακτήριο Β. pertussis .
- επιφανειακό αντιγόνο (πρωτεΐνες από την εξωτερική μεμβράνη) του ιού της ηπατίτιδας Β ·
- αδρανοποιημένοι πολιοϊοί (τύποι 1, 2 και 3).
- πολυσακχαρίτες που εξάγονται από τη μεμβράνη που περιβάλλει το βακτήριο Hib . Οι πολυσακχαρίτες δεσμεύονται χημικά με ανατοξίνη τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα, καθώς αυτό βελτιώνει την ανταπόκριση στο εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα θραύσματα του ιού ως "ξένο" και παράγει αντισώματα κατά του εν λόγω ιού. Σε περίπτωση έκθεσης σε ιούς ή βακτηρίδια μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα. προστατεύοντας έτσι από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους μικροοργανισμούς.
Το εμβόλιο είναι "προσροφημένο", δηλαδή το δραστικό συστατικό είναι στερεωμένο σε ενώσεις αργιλίου για να διεγείρει μια καλύτερη ανταπόκριση.
Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, παράγονται από μια ζύμη στην οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που την καθιστά ικανή να παράγει την ουσία.
Το Infanrix Hexa είναι ένας συνδυασμός στοιχείων που είναι ήδη διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) σε άλλα εμβόλια: στοιχεία του βακτηριδίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ηπατίτιδας Β είναι διαθέσιμα στο Infanrix HepB από το 1997 έως το 2005, στοιχεία βακτηρίων της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, των πολιοϊών και του βακτηρίου Hib διατίθενται σε άλλα εμβόλια
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Infanrix Hexa;
Το Infanrix Hexa μελετήθηκε σε εννέα μελέτες, από συνολικά περίπου 5.000 παιδιά ηλικίας τουλάχιστον έξι εβδομάδων. Πάνω από 3.000 παιδιά έλαβαν την αρχική σειρά εμβολιασμών με το Infanrix Hexa. Οι επιδράσεις του Infanrix Hexa έχουν συγκριθεί με εκείνες άλλων ξεχωριστών εμβολίων που περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης ήταν η παραγωγή αντισωμάτων στα παιδιά.
Άλλες πέντε μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις εμβολιασμού με το Infanrix Hexa.
Ποιο είναι το όφελος του Infanrix Hexa κατά τις μελέτες;
Οι εννέα μελέτες έδειξαν ότι η αρχική σειρά εμβολιασμών με το Infanrix Hexa είναι εξίσου αποτελεσματική στην παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων από ξεχωριστά εμβόλια που περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά. Συνολικά, μεταξύ 95 και 100% των βρεφών ανέπτυξαν αντισώματα κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της πολιομυελίτιδας και του βακτηρίου Hib ένα μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό. Άλλες μελέτες έχουν δείξει ότι οι ενισχυτικοί εμβολιασμοί με το Infanrix Hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικοί με ξεχωριστά εμβόλια που περιείχαν τα ίδια δραστικά συστατικά ένα μήνα μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Infanrix Hexa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν με το Infanrix Hexa (εμφανίζονται σε περισσότερες από μία δόσεις στα 10 του εμβολίου) είναι: απώλεια όρεξης, πυρετός στους 38 βαθμούς Κελσίου και πέρα, πρήξιμο, πόνος και φρύξη στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Infanrix Hexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Infanrix Hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου ή σε νεομυκίνη και πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) ή αν τα παιδιά είχαν αλλεργική αντίδραση μετά από στοιχεία που περιέχουν εμβολιασμό από διφθερίτιδα, τετάνου, βακτήρια κοκκύτη, ιό ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδα ή το βακτήριο Hib . Το Infanrix Hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με εγκεφαλοπάθειες (εγκεφαλική νόσο) άγνωστων αιτιών τις επτά ημέρες μετά από εμβολιασμό που περιέχει συστατικά του βακτηρίου του κοκκύτη. Ο εμβολιασμός με Infanrix Hexa πρέπει να αναβληθεί σε παιδιά με ξαφνικό υψηλό πυρετό.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, εάν το Infanrix Hexa χορηγείται σε πολύ πρόωρα βρέφη, υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσει άπνοια (σύντομη παύση στην αναπνοή). Επομένως, η αναπνοή των βρεφών πρέπει να ελεγχθεί μέχρι τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Infanrix Hexa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Infanrix Hexa υπερτερούν των κινδύνων για τον αρχικό εμβολιασμό και τον εμβολιασμό των παιδιών κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και παθολογίες που προκαλούνται από το Hib . Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Infanrix Hexa.
Περισσότερες πληροφορίες για το Infanrix Hexa
Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην GlaxoSmithKline Biologicals sa άδεια κυκλοφορίας για το Infanrix Hexa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Οκτωβρίου 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix Hexa μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008.
