Τι είναι το Cinqaero - το Reslizumab και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Cinqaero είναι φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος που χρησιμοποιείται για συγκεκριμένο τύπο άσθματος σε ενήλικες, γνωστό ως ηωσινοφιλικό άσθμα. Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρό άσθμα που δεν ελέγχεται επαρκώς με κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις χορηγούμενες με εισπνοή και σχετίζεται με άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος. Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία reslizumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Cinqaero - Reslizumab;
Το Cinqaero μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία του ηωσινοφιλικού άσθματος. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους. Η έγχυση πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες έως ότου θεωρηθεί ότι ωφελεί ο ασθενής και οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν τουλάχιστον μία φορά το χρόνο εάν θα συνεχίσουν τη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Cinqaero - Reslizumab;
Η συμπτωματολογία του ηωσινοφιλικού άσθματος συνδέεται με την υπερβολική παρουσία ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, στο αίμα και στην πνευμονική βλέννα. Η δραστική ουσία του Cinqaero, reslizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με μια ουσία που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5, η οποία διεγείρει την ανάπτυξη και τη δραστηριότητα των ηωσινοφίλων. Με τη σύνδεση με την ιντερλευκίνη-5 και την παρεμπόδιση της δραστηριότητάς της, το Cinquaero μειώνει τον αριθμό των ηωσινοφίλων στο αίμα και τους πνεύμονες. Αυτό βοηθά στη μείωση της φλεγμονής, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιθέσεων άσθματος και τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Ποιο είναι το όφελος του Cinqaero - Reslizumab κατά τις μελέτες;
Τα οφέλη του Cinqaero έχουν αποδειχθεί σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 953 ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το άσθμα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ασθενειών. Το Cinqaero συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική έγχυση), και τα δύο χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες για ένα χρόνο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των επιθέσεων άσθματος (παροξύνσεων) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι επιθέσεις άσθματος παρατηρήθηκαν σε 32% των ασθενών (151 από τις 477) που έλαβαν θεραπεία με Cinqaero σε σύγκριση με το 50% (237 από τις 476) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρατηρήθηκαν επίσης στοιχεία βελτίωσης της λειτουργίας των πνευμόνων και των συμπτωμάτων του άσθματος καθώς και η μείωση του αριθμού των ηωσινοφίλων στο αίμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cinqaero. Άλλα στοιχεία υποστήριξης έδειξαν ότι το όφελος διατηρήθηκε έως και δύο έτη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinqaero - Reslizumab;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Cinqaero (που μπορεί να επηρεάσει περίπου 2 στους 100 ανθρώπους) είναι η αύξηση των επιπέδων του ενζύμου κρεατίνη φωσφοκινάση στο αίμα (ένδειξη πιθανής μυϊκής βλάβης). Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρή αλλεργία) μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 στους 100 ανθρώπους.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cinqaero, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cinqaero - Reslizumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cinqaero υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η μείωση των επιθέσεων άσθματος και η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας που παρατηρήθηκε με το Cinqaero θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές, ιδιαίτερα για ασθενείς που δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη «άσθμα. Συνολικά, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό και λήφθηκαν μέτρα για τον έλεγχο και τη διαχείριση των κινδύνων.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinqaero - Reslizumab;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinqaero έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Cinqaero - Reslizumab
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Cinqaero, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Cinqaero, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
