Τι είναι το Zyprexa;
Το Zyprexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως δισκία (λευκά και στρογγυλά: 2, 5, 5, 7, 5 και 10 mg, μπλε και οβάλ: 15 mg, ροζ και οβάλ: 20 mg) και ως σκόνη για ενέσιμο διάλυμα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zyprexa;
Το Zyprexa ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών σκέψης και ομιλίας, παραισθήσεων, καχυποψίας και αυταπάτες. Το Zyprexa είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες (ιδιαίτερα euforic διάθεση). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της επανεμφάνισης μανιακών επεισοδίων (επανεμφάνιση συμπτωμάτων) σε ασθενείς με διπολική διαταραχή (μια διανοητική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από εναλλαγή μανιακών φάσεων και καταθλιπτικών φάσεων) σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία.
Το Zyprexa λαμβάνεται κανονικά από το στόμα. το ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για τον ταχύ έλεγχο των αναταραχών ή των διαταραχών συμπεριφοράς σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή μανιακό επεισόδιο, όταν η στοματική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το ZYPREXA;
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία για τα δισκία Zyprexa εξαρτάται από την πάθηση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων είναι 10 mg την ημέρα. για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων είναι 15 mg την ημέρα, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, οπότε η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τον βαθμό ανοχής της θεραπείας σε ένα εύρος από 5 έως 20 mg ημερησίως.
Η συνήθης δόση για το ενέσιμο διάλυμα είναι 10 mg χορηγούμενη ως μία εφάπαξ ένεση στο
μυών. Δύο ώρες αργότερα, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση των 5 ή 10 mg. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (5 mg ημερησίως για δισκία και 2, 5-5 mg για ενέσιμο διάλυμα) και σε άτομα με προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά (5 mg ημερησίως και για τα δισκία και για το ενέσιμο διάλυμα).
Σε κάθε περίπτωση, η μέγιστη ημερήσια δόση του Zyprexa, με τη χρήση δισκίων ή ενέσιμου διαλύματος, είναι 20 mg.
Πώς λειτουργεί το Zyprexa;
Η δραστική ουσία του Zyprexa, η ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωτικό φάρμακο γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παλαιά αντιψυχωσικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, μερικοί διαφορετικοί υποδοχείς που υπάρχουν στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Με αυτό τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων διακόπτονται μέσω των "νευροδιαβιβαστών", δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στην ικανότητά της να αποκλείει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της ντοπαμίνης. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zyprexa;
Τα δισκία Zyprexa μελετήθηκαν σε περίπου 3.000 ενήλικες με σχιζοφρένεια, όπου η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου έχει συγκριθεί με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (αναποτελεσματική ουσία στο σώμα) ή αλοπεριδόλη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο). Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες, όλες διάρκειας έξι εβδομάδων. οι συμμετέχοντες ασθενείς, ωστόσο, συνέχισαν να παίρνουν το φάρμακο για ένα ή περισσότερα χρόνια.
Όσον αφορά τη θεραπεία των οξέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, τα δισκία Zyprexa συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο, αλοπεριδόλη ή βαλπροϊκό (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε σε μανιακά επεισόδια) σε πέντε μελέτες, συμπεριλαμβανομένου ενός που διεξήχθη σε ασθενείς επίσης σε θεραπεία με άλλα φάρμακα. Στην πρόληψη μανιακών επεισοδίων, τα δισκία Zyprexa μελετήθηκαν σε 1.162 ενήλικες. Η αποτελεσματικότητά τους συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ή του λιθίου (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της διπολικής διαταραχής).
Το ενέσιμο διάλυμα εξετάστηκε σε 581 ενήλικες με σχιζοφρένεια (σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ή με διάλυμα ψεκασμού αλοπεριδόλης) και σε 228 ενήλικες με μανία (σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ή ενέσιμο διάλυμα λοραζεπάμης, άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της μανιακά επεισόδια).
Σε όλες τις μελέτες, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Zyprexa χρησιμοποιώντας μια σειρά κλιμάκων για την εκτίμηση των συμπτωμάτων.
Ποιο είναι το όφελος του Zyprexa κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, τα δισκία Zyprexa και το ενέσιμο διάλυμα ήταν αποτελεσματικότερα από το εικονικό φάρμακο για τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Τα δισκία Zyprexa ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τα φάρμακα σύγκρισης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας (αλοπεριδόλη), στη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (αλοπεριδόλη και βαλπροϊκό) και στην πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή (λίθιο). Το ενέσιμο διάλυμα αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματικό από τη λοραζεπάμη (σε σχετικά χαμηλή δόση) σε άτομα με μανία και εξίσου αποτελεσματικό με την αλοπεριδόλη στη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zyprexa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zyprexa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπνηλία, το αυξημένο σωματικό βάρος και τα αυξημένα επίπεδα προλακτίνης (ορμόνη). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zyprexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zyprexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το Zyprexa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κίνδυνο γλαύκωμα στενής γωνίας (αυξημένη πίεση στα μάτια).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zyprexa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zyprexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες, για τη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης της θεραπείας παρακολούθησης σε ασθενείς που έδειξαν θετική ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία, για τη θεραπεία επεισοδίων μέτριας έως σοβαρής μανίας, για την πρόληψη νέων επεισοδίων νόσου σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και σε ενέσιμο διάλυμα για τον ταχύ έλεγχο των αναταραχών ή συμπεριφορικών διαταραχών σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή επεισόδιο μανία, όταν η στοματική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyprexa.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zyprexa
Στις 27 Σεπτεμβρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland BV για το Zyprexa.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Σεπτεμβρίου 2001 και στις 27 Σεπτεμβρίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zyprexa διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008.
