Τι χρησιμοποιείται το Cosentyx και το secukinumab;
Το Cosentyx είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της ψωρίασης της πλάκας (μια ασθένεια που προκαλεί ερυθρά και ασήμαντα εξανθήματα στο δέρμα) σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό σε ενήλικες που χρειάζονται συστηματική θεραπεία (επεκταθείσα σε ολόκληρο το σώμα). Περιέχει το δραστικό συστατικό secukinumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Cosentyx - secukinumab;
Το Cosentyx μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως σκόνη για ανασύσταση σε ενέσιμο διάλυμα ή ως ενέσιμο διάλυμα σε σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση 300 mg. οι πρώτες πέντε δόσεις χορηγούνται μία εβδομάδα, και στη συνέχεια η θεραπεία συνεχίζεται με τη δόση των 300 mg μία φορά το μήνα. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο χωριστές ενέσεις των 150 mg. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Cosentyx - secukinumab;
Η δραστική ουσία στο Cosentyx, το secukinumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που αναπτύχθηκε για να αναγνωρίσει και να συνδεθεί με μια συγκεκριμένη δομή (το αντιγόνο) που υπάρχει στο σώμα. Το Secukinumab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με μια κυτοκίνη (ένα μόριο αγγελιοφόρου) που υπάρχει στο ανοσοποιητικό σύστημα που ονομάζεται ιντερλευκίνη 17Α. Αυτή η κυτοκίνη συμμετέχει σε φλεγμονή και άλλες διαδικασίες του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλούν ψωρίαση. Συνδέοντας την ιντερλευκίνη 17Α και εμποδίζοντας τη δράση της, το secukinumab μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Cosentyx - secukinumab που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Cosentyx συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 4 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2.403 ασθενείς με ψωρίαση, μερικοί από τους οποίους είχαν ήδη λάβει συστηματικές θεραπείες για αυτή την πάθηση στο παρελθόν. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Cosentyx ήταν η βελτίωση της σοβαρότητας και της έκτασης της ψωρίασης μετά από 12 εβδομάδες, με βάση δύο διαφορετικές βαθμολογίες (μείωση κατά 75% ή περισσότερο του δείκτη PASI [δείκτης σοβαρότητας περιοχής ψωρίασης] και μείωση της βαθμολογίας IGA [Global Assessment of Investigator] στο 0 ή 1, μια τιμή που δείχνει καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα). Επιπλέον, σε μια μελέτη το Cosentyx συγκρίθηκε με άλλη εγκεκριμένη θεραπεία για ψωρίαση, etanercept. Μελέτες έχουν δείξει ότι το Cosentyx είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης: λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των 4 μελετών συνολικά, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση κατά 75% των βαθμολογιών PASI ήταν 79% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Cosentyx 44% στην ομάδα της etanercept και 4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. όσον αφορά τις βαθμολογίες IGA, το 65% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Cosentyx πέτυχε βαθμολογία 0 ή 1 σε σύγκριση με το 27% των ασθενών που έλαβαν etanercept και 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το όφελος συνέχισε να είναι εμφανές ακόμα και όταν η θεραπεία με Cosentyx διήρκεσε έως 52 εβδομάδες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cosentyx - secukinumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Cosentyx (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα) με ρινοφαρυγγίτιδα (ρινική φλεγμονή και λαιμό) και ρινίτιδα (συμφόρηση και ρινική κατακλυσμό). Επειδή το Cosentyx μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές δραστικές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Cosentyx, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Cosentyx - secukinumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cosentyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι προσφέρει σημαντικό κλινικό όφελος σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση, ακόμα και σε άτομα που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε άλλες συστηματικές θεραπείες. η αποτελεσματικότητά του ήταν μεγαλύτερη από το όφελος που παρατηρήθηκε με τη etanercept. Το προφίλ ασφαλείας θεωρήθηκε καθησυχαστικό, χωρίς ενδείξεις αύξησης των σοβαρών λοιμώξεων, που συνήθως παρατηρείται με ορισμένες θεραπείες ψωρίασης. Επομένως, τα οφέλη της θεραπείας θεωρήθηκαν ότι αντισταθμίζουν τους κινδύνους σε όλους τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο που απαιτεί συστηματική θεραπεία.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cosentyx - secukinumab;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Cosentyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Cosentyx, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Cosentyx - secukinumab
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Cosentyx, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Cosentyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
