Τι είναι το Pemetrexed Hospira UK Limited και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Pemetrexed Hospira UK Limited είναι ένα φάρμακο καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του πνεύμονα:
- το κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα (ένας όγκος της επένδυσης των πνευμόνων που προκαλείται συνήθως από την έκθεση στον αμίαντο): σε αυτή την κατάσταση το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία πριν και στους οποίους ο όγκος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
- προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα του τύπου που είναι γνωστό ως «μη πλακώδες»: σε αυτή την κατάσταση το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ή σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που προηγουμένως είχαν υποβληθεί θεραπεία καρκίνου. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Το Pemetrexed Hospira UK Limited περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Hospira UK Limited περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ενεργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Alimta. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Hospira UK Limited;
Το Pemetrexed Hospira UK Limited διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.
Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς και χορηγείται με 10 λεπτά έγχυση μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (έναν τύπο φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (είδος βιταμίνης) και ενέσεις βιταμίνης Β12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Hospira UK Limited. Όταν το Pemetrexed Hospira UK Limited χορηγείται με σισπλατίνη, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ένα «αντιεμετικό» φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου) και τα υγρά (για την πρόληψη της αφυδάτωσης) πριν ή μετά τη δόση σισπλατίνης.
Η θεραπεία θα πρέπει να αναβάλλεται ή να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση σε ασθενείς με ανωμαλίες στον αριθμό των αιμοπεταλίων ή ορισμένες άλλες παρενέργειες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Pemetrexed Hospira UK Limited;
Η δραστική ουσία του Pemetrexed Hospira UK Limited είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που σκοτώνει κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των "αντιμεταβολιτών". Στο σώμα, η πεμετρεξίδη μετατρέπεται σε μια ενεργή μορφή που εμποδίζει τη δραστηριότητα των ενζύμων που εμπλέκονται στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (τα δομικά στοιχεία του DNA και του RNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων). Ως αποτέλεσμα, η ενεργός μορφή της πεμετρεξίδης επιβραδύνει τον σχηματισμό του DNA και του RNA εμποδίζοντας τα κύτταρα να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται. Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στην ενεργό της μορφή συμβαίνει ταχύτερα σε καρκινικά κύτταρα από ό, τι σε φυσιολογικά κύτταρα. για τον λόγο αυτό, στα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις από την ενεργό μορφή του φαρμάκου και μια πιο παρατεταμένη δράση. Επομένως, η κατανομή των κυττάρων όγκου μειώνεται, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται μόνο σε ήπια μορφή.
Ποιο είναι το όφελος του Pemetrexed Hospira UK Limited κατά τις μελέτες;
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας για εγκεκριμένες χρήσεις για το φάρμακο αναφοράς Alimta και δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται για το Pemetrexed Hospira UK Limited. Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φάρμακο, η εταιρεία έχει παράσχει μελέτες ποιότητας για το Pemetrexed Hospira UK Limited.
Δεν χρειάστηκαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας για να εξακριβωθεί εάν το Pemetrexed Hospira UK Limited απορροφήθηκε παρόμοια με το φάρμακο αναφοράς για να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα. Ο λόγος είναι ότι το Pemetrexed Hospira UK Limited χορηγείται με έγχυση σε φλέβα, οπότε το δραστικό συστατικό εισέρχεται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος.
Επειδή το Pemetrexed Hospira UK Limited είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Pemetrexed Hospira UK Limited;
Επειδή το Pemetrexed Hospira UK Limited είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Hospira UK Limited;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pemetrexed Hospira UK Limited αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το Alimta. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Alimta, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Pemetrexed Hospira UK Limited στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Hospira UK Limited;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Hospira UK Limited έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pemetrexed Hospira UK Limited
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Hospira UK Limited διατίθεται στον ιστοτόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Hospira UK Limited, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
