Τι είναι το Fluenz - εμβόλιο γρίπης;
Το Fluenz είναι ένα εμβόλιο διαθέσιμο ως ρινικό σπρέι που προστατεύει από τη γρίπη Α (υποτύποι H1N1 και H3N2) και τη γρίπη B. Περιέχει ζώντα εξασθενημένα στελέχη του ιού της γρίπης με βάση την επίσημη σύσταση για την ετήσια εποχή της γρίπης.
Σε τι χρησιμοποιείται το Fluenz;
Το Fluenz χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 24 μηνών έως 18 ετών.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η χρήση του πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
Πώς χρησιμοποιείται το Fluenz - εμβόλιο γρίπης;
Το Fluenz παρέχεται ως ρινικό σπρέι σε αναλώσιμο ρινικό εφαρμοστήριο (με δόσεις 0, 1 ml σε κάθε ρουθούνι). Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό σπρέι και δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση. Για παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης, πρέπει να δοθεί δεύτερη δόση τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την πρώτη.
Πώς λειτουργεί το Fluenz εμβόλιο κατά της γρίπης;
Το Fluenz είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δουλεύουν με τη «διδασκαλία» του ανοσοποιητικού συστήματος (το σύστημα φυσικών αμυντικών του σώματος) πώς να αμυνθεί από μια ασθένεια. Το Fluenz περιέχει στελέχη του ιού της γρίπης που έχουν αποδυναμωθεί, ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν την ασθένεια.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο» και αναπτύσσει άμυνες για να το εξουδετερώσει. Το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί επομένως να ανταποκριθεί πιο γρήγορα όταν εκτίθεται εκ νέου στον ιό, συμβάλλοντας στην προστασία του οργανισμού από τη νόσο που προκλήθηκε από τον ιό.
Κάθε χρόνο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) διατυπώνει συστάσεις σχετικά με τα στελέχη του ιού της γρίπης που συμπεριλαμβάνονται στα εμβόλια για την επικείμενη εποχή της γρίπης. Αυτά τα στελέχη του ιού πρέπει να συμπεριληφθούν στο Fluenz πριν να μπορέσουν να χρησιμοποιηθούν. Το Fluenz θα ενημερωθεί με τα εξασθενημένα στελέχη του ιού A-H1N1, A-H3N2 και B για κάθε εποχή, σύμφωνα με τις συστάσεις που εξέδωσε η ΠΟΥ και η Ευρωπαϊκή Ένωση για το βόρειο ημισφαίριο.
Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Fluenz αναπτύσσονται σε αυγά κοτόπουλου.
Πώς έχει μελετηθεί Fluenz - εμβόλιο γρίπης;
Οι επιδράσεις του Fluenz ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Εννέα βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 24.000 παιδιά και έφηβοι και σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 11.000 ενήλικες συγκρίθηκαν με Fluenz με εικονικό φάρμακο (εμβόλιο χωρίς ειδική θεραπευτική δράση) ή με άλλο ενέσιμο εμβόλιο γρίπης που περιέχει αδρανοποιημένο των ίδιων τριών στελεχών της γρίπης. Τα στελέχη της γρίπης επιλέχθηκαν λαμβάνοντας υπόψη την εποχή της γρίπης. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των εργαστηριακά επιβεβαιωμένων περιπτώσεων γρίπης που προκλήθηκαν από τα τρία στελέχη κατά τη διάρκεια της υπό εξέταση εποχής γρίπης, αν και μία από τις μελέτες για ενήλικες μέτρησε τον αριθμό των περιπτώσεων εμπύρετης ασθένειας (αντί επιβεβαιωμένων κρουσμάτων γρίπης).
Ποιο είναι το όφελος του Fluenz - ενός εμβολίου κατά της γρίπης που παρουσιάστηκε κατά τις μελέτες;
Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και εφήβους, η Fluenz μείωσε τον αριθμό των περιπτώσεων γρίπης που προκλήθηκαν από τα τρία στελέχη της γρίπης σε ποσοστό μεταξύ 62% και 100% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και μεταξύ 35% και 53% σε σύγκριση με το αδρανοποιημένο εμβόλιο αναφοράς.
Οι μελέτες για ενήλικες έδειξαν ότι το Fluenz μπορεί να έχει κάποια οφέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου, ωστόσο τα αποτελέσματα ήταν μικτά. Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι σε ενήλικες, το Fluenz δεν είναι τόσο αποτελεσματικό όσο το αδρανοποιημένο εμβόλιο αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το εμβόλιο Fluenz - γρίπη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μειωμένη όρεξη, η ημικρανία, η ρινική διαταραχή ή η βουλωμένη μύτη και η αδιαθεσία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluenz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Fluenz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό, στη γενταμυκίνη (τύπο αντιβιοτικού), στα αυγά ή στις πρωτεΐνες των αυγών. Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω καταστάσεων όπως αιματολογικές διαταραχές, συμπτωματικό HIV και λοίμωξη από καρκίνο ή ορισμένες ιατρικές θεραπείες. Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικό φάρμακο (χρησιμοποιείται σε φάρμακα όπως η ασπιρίνη για την ανακούφιση του πόνου).
Γιατί έχει εγκριθεί Fluenz - εμβόλιο γρίπης;
Η CHMP επεσήμανε ότι οι μελέτες έχουν αποδείξει πειστικά ότι το Fluenz είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και το αδρανοποιημένο εμβόλιο αναφοράς σε παιδιά και εφήβους, αλλά όχι σε ενήλικες. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fluenz υπερτερούν των κινδύνων σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 24 μηνών έως 18 ετών και συνέστησαν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για αυτή την ομάδα ασθενών.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Fluenz - γρίπη
Στις 27 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Fluenz, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην MedImmune, LLC. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2011.
