Τι είναι το Elocta - το Efmoroctocog alfa και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Elocta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Η δραστική ουσία που περιέχεται σε αυτό είναι το efmoroctocog alfa.
Πώς χρησιμοποιείται το Elocta - Efmoroctocog alfa;
Το Elocta διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να παρασκευαστεί ενέσιμο διάλυμα. Η χορήγηση με ένεση σε μια φλέβα απαιτεί αρκετά λεπτά. Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την προληπτική ή θεραπευτική χρήση του φαρμάκου, από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, από την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την υγεία του ασθενούς και το σωματικό βάρος.
Το Elocta διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Elocta - Efmoroctocog alfa;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α είναι ανεπαρκείς στον παράγοντα VIII, μια πρωτεΐνη απαραίτητη για την κανονική πήξη του αίματος και επομένως είναι εύκολα επιρρεπείς σε αιμορραγία. Η δραστική ουσία στην Elocta, το efmoroctocog alfa, λειτουργεί στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII. Αντικαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει, ευνοώντας την πήξη του αίματος και εξασφαλίζοντας ένα προσωρινό έλεγχο της διαταραχής της πήξης.
Ποιο είναι το όφελος του Elocta - Efmoroctocog alfa κατά τις μελέτες;
Οι δύο κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σχετικά με την Elocta έδειξαν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό τόσο για την πρόληψη όσο και για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων.
Σε μια μελέτη με 165 ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι ασθενείς που έλαβαν Elocta ως εξατομικευμένη προληπτική θεραπεία παρουσίασαν περίπου 3 αιμορραγικά επεισόδια ετησίως, σε σύγκριση με 37 επεισόδια ετησίως σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε προληπτική θεραπεία. Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της αιμορραγίας, η θεραπεία με Elocta αξιολογήθηκε ως "εξαιρετική" ή "καλή" σε πάνω από 78% των περιπτώσεων, με το 87% των αιμορραγικών επεισοδίων να διαλύονται μετά από μία ένεση.
Σε μια μελέτη με 69 παιδιά, το Elocta ήταν εξίσου αποτελεσματικό: κατά μέσο όρο, 2 αιμορραγικά επεισόδια κάθε χρόνο και σε 81% των περιπτώσεων τα επεισόδια διαλύθηκαν μετά από μία ένεση.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elocta - Efmoroctocog alfa;
Το Elocta προκαλεί σπάνια αλλεργικές αντιδράσεις, όπως: οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή, κάψιμο και πόνο στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμός παντού το σώμα, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία και γρήγορο καρδιακό παλμό. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν σε σοβαρή μορφή.
Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) που κατευθύνονται έναντι του παράγοντα VIII και συνεπώς το φάρμακο δεν είναι πλέον αποτελεσματικό, με αποτέλεσμα την απώλεια ελέγχου της αιμορραγίας.
Για τον πλήρη κατάλογο των παρενεργειών και των περιορισμών που σχετίζονται με το Elocta, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Elocta - Efmoroctocog alfa;
Μελέτες δείχνουν ότι το Elocta είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και ότι το προφίλ ασφαλείας του είναι σύμφωνο με αυτό που αναμένεται για τέτοια φάρμακα. Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη της υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elocta - Efmoroctocog alfa;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η χρήση του Elocta είναι όσο το δυνατόν ασφαλέστερη. Με βάση αυτό το σχέδιο, έχουν προστεθεί πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών της Elocta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Λοιπές πληροφορίες για το Elocta - Efmoroctocog alfa
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Elocta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
