Τι είναι το Trizivir;
Το Trizivir είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: αβακαβίρη (300 mg), λαμιβουδίνη (150 mg) και ζιδοβουδίνη (300 mg). Διατίθεται σε μπλε-πράσινα δισκία σε σχήμα κάψουλας.
Σε τι χρησιμοποιείται το Trizivir;
Το Trizivir είναι ένα αντιικό φάρμακο, που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν προσβληθεί από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Αυτός ο συνδυασμός χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει τη θεραπεία με βάση τα τρία συστατικά σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που υπάρχουν στο Trizivir. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν προηγουμένως πάρει τις τρεις δραστικές ουσίες ξεχωριστά για τουλάχιστον 6-8 εβδομάδες πριν από τη μετάβαση στο Trizivir.
Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφήσουν το Trizivir μετά από εξέταση της πιθανής βελτίωσης της προσκόλλησης του ασθενούς στη θεραπεία, της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας του φαρμάκου και του κινδύνου που σχετίζεται με τα δραστικά συστατικά. Το Trizivir πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα HIV στο αίμα (πάνω από 100.000 αντίγραφα / ml) μετά από προσεκτική εξέταση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Trizivir;
Η θεραπεία με το Trizivir πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Η συνιστώμενη δόση του Trizivir για ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Εάν είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας με ένα από τα δραστικά συστατικά (αβακαβίρη, λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη) ή αλλαγή δοσολογίας στην περίπτωση ασθενών με προβλήματα που επηρεάζουν τα νεφρά, το ήπαρ ή το αίμα, διατίθενται ξεχωριστά παρασκευάσματα αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνη. Το Trizivir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Trizivir πρέπει να λαμβάνουν ειδική ετικέτα προειδοποίησης που συνοψίζει τις κύριες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Πώς δρα το Trizivir;
Και οι τρεις δραστικές ουσίες του Trizivir, η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι αναστολείς της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Δρουν με τον ίδιο τρόπο, εμποδίζοντας τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV που επιτρέπει στον ιό να μολύνει τα κύτταρα και να αναπαραχθεί. Το Trizivir μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα, διατηρώντας το σε χαμηλό επίπεδο. Το Trizivir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Οι τρεις δραστικές ουσίες ήταν ήδη διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): η αβακαβίρη έλαβε την άδεια κυκλοφορίας υπό την ονομασία Ziagen το 1999, η λαμιβουδίνη εγκρίθηκε για κυκλοφορία υπό την επωνυμία Epivir στην αγορά 1996 και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του '80.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Trizivir;
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για το μεμονωμένο δισκίο που συνδυάζει τα τρία συστατικά. Η φαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν ταυτόχρονα με αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, που πραγματοποιήθηκαν ως μέρος της εξέτασης Ziagen. Η εταιρεία εξέτασε επίσης πώς το απλό δισκίο απορροφάται από το σώμα σε σύγκριση με τα ξεχωριστά δισκία.
Ποιο είναι το όφελος του Trizivir κατά τις μελέτες;
Στις μελέτες που διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του Ziagen, ο συνδυασμός των τριών δραστικών συστατικών αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με τα συνδυασμένα θεραπευτικά σχήματα σύγκρισης για τη διατήρηση χαμηλών ιικών φορτίων. Το μοναδικό δισκίο απορροφήθηκε από το σώμα ακριβώς όπως τα ξεχωριστά δισκία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trizivir;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trizivir (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία και η ναυτία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trizivir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περίπου το 5% των ατόμων που λαμβάνουν Trizivir εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), οι οποίες εμφανίζονται γενικά κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας. Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να έχουν θανατηφόρο αποτέλεσμα. Τα συμπτώματα σχεδόν πάντα περιλαμβάνουν πυρετό ή εξάνθημα. Άλλα πολύ συνηθισμένα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, σημάδια ηπατικής βλάβης στο αίμα, μυαλγία (μυϊκός πόνος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, λήθαργος, κακουχία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Trizivir λαμβάνουν μια κάρτα που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα λεπτομερώς, ώστε να μπορούν να ενημερωθούν γι 'αυτά. Εάν εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Trizivir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη, αβακαβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Επειδή περιέχει zidovudine, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή αναιμία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, η πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο στο σώμα).
Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Trizivir ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή σωματικού λίπους), σύνδρομο ανοσοθεραπείας (συμπτώματα λοιμώξεων που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος) ή οστεονέκρωση (θάνατος οστικού ιστού). και κατά συνέπεια πιο εύθραυστα κόκαλα). Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με Trizivir. Όπως όλα τα άλλα NRTIs, το Trizivir μπορεί επίσης να προκαλέσει μια κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και στα παιδιά μητέρων που λαμβάνουν Trizivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (τραύματα σε κυτταρικά συστατικά που παράγουν ενέργεια που μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα αίμα).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trizivir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trizivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV σε ενήλικες ασθενείς. Αυτός ο σταθερός συνδυασμός αντικαθιστά τα τρία συστατικά (αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη) που χρησιμοποιούνται ξεχωριστά σε παρόμοιες δόσεις. Η επιτροπή σημείωσε ότι η μείωση του αριθμού των δισκίων που απαιτείται από τους ασθενείς μπορεί να απλοποιήσει την προσκόλληση στη θεραπεία και ότι το όφελος του Trizivir παρατηρήθηκε ιδιαίτερα σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία ή είχαν μέτρια μόνο υποβλήθηκαν σε θεραπεία για μόλυνση από τον ιό HIV και όπου η νόσος δεν ήταν σε προχωρημένο στάδιο. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trizivir.
Περισσότερες πληροφορίες για το Trizivir:
Στις 28 Δεκεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Trizivir, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 28 Δεκεμβρίου 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Trizivir διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2007.
