Τι είναι το Remsima - το infliximab και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Remsima είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία infliximab . Συνήθως χρησιμοποιείται, όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικά, σε ενήλικες που πάσχουν από τις ακόλουθες ασθένειες:
- ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Το Remsima χρησιμοποιείται με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
- Η νόσος του Crohn (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή της πεπτικής οδού), όταν η νόσος είναι μέτρια έως σοβαρή ή συριγγιστική (με σχηματισμό συριγγίων, παθολογικές διαβάσεις μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων).
- ελκώδη κολίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στην επένδυση του εντέρου).
- αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης).
- ψωριασική αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί σχηματισμό κόκκινων κηλιδωμένων κηλίδων στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
- ψωρίαση (μια ασθένεια που προκαλεί το σχηματισμό κόκκινων κηλιδωμένων κηλίδων στο δέρμα).
Το Remsima χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία σοβαρής νόσου του Crohn ή σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ έξι και 17 ετών που δεν έχουν ανταποκριθεί ή δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με άλλα φάρμακα ή θεραπείες. Για πλήρεις λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR). Το Remsima είναι ένα "βιοϊσοδύναμο" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Remsima είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο («φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ότι το Remsima και το φάρμακο αναφοράς περιέχουν την ίδια δραστική ουσία. Το φάρμακο αναφοράς για Remsima είναι το Remicade. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, ανατρέξτε στο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Remsima - το infliximab;
Το Remsima διατίθεται ως σκόνη για να παρασκευαστεί σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην διάγνωση και θεραπεία ασθενειών για τις οποίες ενδείκνυται το Remsima. Το Remsima χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σε ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο. Για άλλες ασθένειες, η δόση είναι 5 mg ανά χιλιόγραμμο. Η συχνότητα της επανάληψης της θεραπείας εξαρτάται από τη θεραπεία της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο. Το Remsima χορηγείται ως έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών. Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται, για να ελέγξουν για πιθανές αντιδράσεις, κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία ή δύο ώρες αργότερα. Για να μειωθεί ο κίνδυνος από αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι ασθενείς μπορεί να λάβουν άλλα φάρμακα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima ή μπορεί να επιβραδυνθεί ο ρυθμός έγχυσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Remsima πρέπει να λαμβάνουν ειδική κάρτα προειδοποίησης, η οποία συνοψίζει τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Πώς λειτουργεί το Remsima - infliximab;
Το δραστικό συστατικό στο Remsima, το infliximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει στο σώμα και να δεσμεύεται σε αυτό. Το Infliximab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με έναν χημικό αγγελιοφόρο στο σώμα, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF-alpha). Αυτός ο αγγελιοφόρος συμμετέχει στη φλεγμονώδη διαδικασία και βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις ασθένειες για τις οποίες ενδείκνυται το Remsima. Με την παρεμπόδιση του TNF-alpha, το infliximab βελτιώνει τα συμπτώματα της φλεγμονής και άλλων ασθενειών. Το Remsima παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA". Το Infliximab αποτελείται από κύτταρα που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τα καθιστά ικανά να τα παράγουν
Ποιο είναι το όφελος του Remsima - infliximab που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Remsima έχει μελετηθεί για να αποδείξει τη συγκρισιμότητά του με το φάρμακο αναφοράς Remicade. Το Remsima συγκρίθηκε με το Remicade σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 606 ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Remsima ή Remicade μαζί με τη μεθοτρεξάτη για 30 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα. Μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας, το Remsima ήταν αποτελεσματικό ως Remicade, με περίπου το 60% των ασθενών να ανταποκρίνονται στη θεραπεία με οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα.
Διεξήχθη μια περαιτέρω μελέτη σε 250 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα για να αποδειχθεί ότι το Remsima παράγει επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα συγκρίσιμα με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς Remicade.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Remsima - infliximab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Remsima (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι ιογενείς λοιμώξεις (όπως η γρίπη ή οι κρύες πληγές), κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των κόλπων), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και πόνο. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων, μπορεί να είναι συχνότερες στα παιδιά παρά στους ενήλικες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Remsima περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Remsima δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία (αλλεργία) στο infliximab στο παρελθόν ή που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Remsima. Το Remsima δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Remsima - infliximab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η Remsima έδειξε ότι διαθέτει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στο Remicade. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Remicade, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησαν την έγκριση της χρήσης της Remsima στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remsima - infliximab;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Remsima χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Remsima, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Remsima θα παρέχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την ασφάλεια του φαρμάκου και μιας κάρτας συναγερμού που θα παραδοθεί στους ασθενείς. Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης μελέτες για να επιβεβαιώσει τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του φαρμάκου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Remsima - infliximab
Στις 10 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Remsima, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Remsima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Remsima, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09/2013
