ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Fluenz Tetra - Εμβόλιο Γρίπης και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Fluenz Tetra είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των παιδιών και των εφήβων ηλικίας 2 έως 18 ετών από τη γρίπη. Η γρίπη προκαλείται κυρίως από δύο τύπους ιών της γρίπης, τους τύπους Α και Β. Κάθε ένας από αυτούς τους τύπους κυκλοφορεί με τη μορφή διαφορετικών στελεχών ή υποτύπων, τα οποία αλλάζουν με την πάροδο του χρόνου. Το Fluenz Tetra περιέχει τα ζωντανά εξασθενημένα (εξασθενημένα) στελέχη των ιών της γρίπης Α και Β (τύπου A-H1N1, τύπου AH3N2, οικογένεια Victoria και γενεαλογία Yamagata), βάσει επίσημων συστάσεων για την ετήσια εποχή της γρίπης.
Πώς χρησιμοποιείται το Fluenz Tetra - Vaccine Influenza;
Το Fluenz Tetra διατίθεται ως ρινικό σπρέι. Η συνιστώμενη δόση είναι ένας ρινικός ψεκασμός (0, 1 ml) ανά ρουθούνι. Τα παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης πρέπει να λάβουν δεύτερη δόση τέσσερις εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση. Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
Πώς λειτουργεί το Fluenz Tetra - Εμβόλιο κατά του εμβολίου;
Το Fluenz Tetra είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Fluenz Tetra περιέχει στελέχη του ιού της γρίπης που έχουν προηγουμένως εξασθενήσει ώστε να μην προκαλέσουν την ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο» και παράγει άμυνες που το εξουδετερώνουν. Το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι στη συνέχεια σε θέση να αντιδράσει πιο γρήγορα εάν εκτίθεται εκ νέου στον ιό. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του σώματος από τη νόσο που προκαλείται από τον ιό. Κάθε χρόνο, η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (WHO) παρέχει συστάσεις σχετικά με το ποια στελέχη γρίπης θα πρέπει να συμπεριληφθούν στα εμβόλια για την επόμενη εποχή της γρίπης στο βόρειο ημισφαίριο. Τα δύο στελέχη Α και Β που υπάρχουν στην Fluenz Tetra θα ενημερώνονται κάθε εποχή με εξασθενημένα ιικά στελέχη, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ και της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ιστορικά, τα εμβόλια εποχικής γρίπης περιείχαν τρία στελέχη της γρίπης: τον ιό της γρίπης τύπου A-H1N1, τον ιό γρίπης τύπου A-H3N2 και τον ιό γρίπης τύπου Β. Η συμπερίληψη και των δύο ιών της γρίπης τύπου Β στην Fluenz Tetra μπορεί να προσφέρει καλύτερη προστασία από τη γρίπη B. Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στην Fluenz Tetra αναπτύσσονται σε αυγά κοτόπουλου.
Ποιο είναι το όφελος του Fluenz Tetra - Vaccine Influenza που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Η εταιρεία παρείχε τρεις μελέτες που συνέκριναν την Fluenz Tetra με Fluenz, ένα εγκεκριμένο εμβόλιο γρίπης που περιέχει τρία από τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης που υπάρχουν στην Fluenz Tetra και των οποίων η αποτελεσματικότητα είναι πλέον καλά εδραιωμένη. Από αυτές τις μελέτες, η κύρια μελέτη διεξήχθη σε πάνω από 2.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 2 και 17 ετών που εμβολιάστηκαν με Fluenz Tetra ή με ένα ή το άλλο από τα δύο εμβόλια Fluenz που περιείχαν ένα από τα δύο στελέχη της γρίπης Β που υπάρχουν επίσης στην Fluenz Tetra. Η μελέτη αξιολόγησε την ικανότητα των εμβολίων να διεγείρουν ανοσοαπόκριση κατά της γρίπης μετρώντας την παραγωγή αντισωμάτων. Η μελέτη διαπίστωσε ότι οι ασθενείς που εμβολιάστηκαν με Fluenz Tetra είχαν ανοσολογικές αντιδράσεις έναντι καθενός από τα τέσσερα ιϊκά στελέχη που περιέχονται στο εμβόλιο, συγκρίσιμα με τις ανοσολογικές αποκρίσεις που διεγείρονται από τα εμβόλια Fluenz.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την Fluenz Tetra - Γρίπη εμβολίων;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fluenz Tetra (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η μειωμένη όρεξη, η κεφαλαλγία, η μύτη και η αδιαθεσία που έχουν μπλοκαριστεί ή ρίγη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluenz Tetra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό, στη γενταμικίνη (είδος αντιβιοτικού) ή στα αυγά ή τις πρωτεΐνες των αυγών. Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα εξασθενεί λόγω αιματολογικών διαταραχών, συμπτωματικής μόλυνσης από τον ιό HIV και καρκίνου, ούτε σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν σαλικυλικά (παυσίπονα όπως η ασπιρίνη)
Γιατί εγκρίθηκε η Fluenz Tetra - Εμβόλιο κατά του εμβολίου;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Fluenz Tetra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι η ανοσοαπόκριση που διεγείρεται από την Fluenz Tetra ήταν παρόμοια με την ανοσολογική απόκριση που διεγείρεται από την Fluenz. Επιπλέον, το γεγονός ότι το εμβόλιο χορηγείται ως ρινικό σπρέι και όχι με ένεση και το γεγονός ότι περιέχει και τους δύο ιούς της γρίπης Β αντιπροσωπεύει δύο σημαντικά πλεονεκτήματα για την CHMP για παιδιά. Το προφίλ ασφάλειας της Fluenz Tetra είναι παρόμοιο με εκείνο της Fluenz και θεωρήθηκε αποδεκτό.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Fluenz Tetra - εμβολίου γρίπης;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Fluenz Tetra χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο ενημερωτικό δελτίο για την Fluenz Tetra, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Fluenz Tetra - Γρίπη εμβολίων
Στις 4 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Fluenz Tetra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Fluenz Tetra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2013
