Τι είναι το Luveris;
Το Luveris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία lutropin alfa. Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ενός ενέσιμου διαλύματος που περιέχεται σε φυσίγγιο.
Σε τι χρησιμοποιείται το Luveris;
Το Luveris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στειρότητας. Σε συνδυασμό με την ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων (FSH), διεγείρει την ωρίμανση αυγών στις ωοθήκες των γυναικών που πάσχουν από σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και FSH.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Luveris;
Η θεραπεία με Luveris θα πρέπει να διεξάγεται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της υπογονιμότητας.
Το Luveris χορηγείται μαζί με τη FSH μία φορά την ημέρα. Η απόκριση της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται για την παρακολούθηση της εξέλιξης της ανάπτυξης των ωοθηκών στις ωοθήκες. Η δόση FSH θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει έως και πέντε εβδομάδες. Το Luveris χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον ίδιο τον ασθενή, ο οποίος έχει την κατάλληλη εντολή από τον γιατρό και υπό την προϋπόθεση ότι έχει τη δυνατότητα να συμβουλευτεί έναν εμπειρογνώμονα.
Εάν η σκόνη και ο διαλύτης χρησιμοποιούνται, πρέπει να αναμιχθούν αμέσως πριν από τη χρήση. Το έτσι παραχθέν διάλυμα μπορεί να αναμιχθεί με την FSH στην ίδια σύριγγα. Ένα φιαλίδιο που περιέχει σκόνη και διαλύτη είναι μόνο για μία χρήση, αλλά κάθε φυσίγγιο διαλύματος περιέχει έξι δόσεις Luveris.
Πώς λειτουργεί το Luveris;
Το δραστικό συστατικό στο Luveris είναι η lutropin alfa, ένα αντίγραφο της φυσιολογικά παραγόμενης ορμόνης LH. Όταν τοποθετείται στο σώμα, η ορμόνη LH προκαλεί την απελευθέρωση των ωαρίων (ωορρηξία) κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου. Το Luveris χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με FSH, η οποία επίσης διεγείρει την ωορρηξία.
Η Lutropin alfa παράγεται με μια μέθοδο που ονομάζεται "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη LH.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Luveris;
Το Luveris, χορηγούμενο με FSH, αποτέλεσε αντικείμενο κύριας μελέτης που περιελάμβανε 38 γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH. Λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από αυτή τη δυσλειτουργία, το Luveris δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα. Η κύρια παράμετρος για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που παρήγαγαν λειτουργικά θυλάκια (αυγά μέσα στις ωοθήκες που είναι έτοιμα να απελευθερωθούν).
Ποιο είναι το όφελος του Luveris κατά τις μελέτες;
Στην κύρια μελέτη, το 67% των γυναικών που λάμβαναν την εγκεκριμένη δόση Luveris (75 διεθνείς μονάδες) σε συνδυασμό με FSH παρήγαγαν λειτουργικά θυλάκια (6 από 9). Οι υψηλότερες δόσεις δεν έδειξαν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από αυτή τη δόση.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Luveris;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Luveris (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ο πονοκέφαλος, η υπνηλία, η ναυτία, ο κοιλιακός πόνος, ο πόνος στην περιοχή της πυέλου (κατώτερη κοιλία), το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (όπως ναυτία, αύξηση βάρους και διάρροια), κύστεις ωοθηκών (ανάπτυξη κοιλότητας γεμάτη με υγρό στις ωοθήκες) και πόνους στο στήθος. Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών παρουσιάζεται όταν οι ωοθήκες υπερθερμανθούν, ειδικά αν έχουν χρησιμοποιηθεί φάρμακα για την τόνωση της ωορρηξίας. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Luveris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Luveris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε LH, FSH ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με καρκίνο της υπόφυσης, του υποθαλάμου, του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με την παρουσία αυξημένου όγκου των ωοθηκών ή με την παρουσία κύστεων που δεν οφείλονται σε ασθένεια πολυκυστικών ωοθηκών ή ανεξήγητη κολπική αιμορραγία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luveris;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Luveris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε συνδυασμό με ένα παρασκεύασμα FSH για την τόνωση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Luveris.
Περισσότερες πληροφορίες για το Luveris:
Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Luveris, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Serono Europe Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Luveris διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
