Τι χρησιμοποιείται για το Dutrebis - Lamivudine και Raltegravir;
Το Dutrebis είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μόλυνση με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας από 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 30 kg. Το Dutrebis περιέχει τις δραστικές ουσίες lamivudine και raltegravir και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν είναι ανθεκτική σε αυτά τα φάρμακα ή σε ορισμένα συναφή αντιιικά φάρμακα.
Πώς χρησιμοποιείται το Dutrebis - Lamivudine και Raltegravir;
Το Dutrebis μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μολύνσεων από τον ιό HIV. Το Dutrebis διατίθεται ως δισκία που περιέχουν 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ραλτεγκραβίρης. η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Το Dutrebis πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Dutrebis - Lamivudine και Raltegravir;
Τα δύο δραστικά συστατικά του Dutrebis δρουν παρεμποδίζοντας διάφορα στάδια της διαδικασίας αντιγραφής του ιού HIV στο σώμα. Μια δραστική ουσία, η λαμιβουδίνη, είναι ένας "αναστολέας της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης" (NRTI). Λειτουργεί με την παρεμπόδιση της δραστηριότητας της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου απαραίτητου για τον ιό HIV για την παραγωγή γενετικών οδηγιών για τη δημιουργία άλλων ιών μόλις το κύτταρο μολυνθεί. Το άλλο δραστικό συστατικό, η ραλτεγκραβίρη, είναι ένας "αναστολέας της ιντεγκράσης". Αποκλείει ένα ένζυμο που ονομάζεται integrase, απαραίτητο για την επόμενη φάση αντιγραφής του ιού. Το Dutrebis μειώνει την ποσότητα του HIV που υπάρχει στο αίμα, διατηρώντας το σε χαμηλό επίπεδο. Αν και δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ή το AIDS, μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS. Τα δραστικά συστατικά του Dutrebis είναι ήδη διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως φάρμακα με ένα μόνο συστατικό: λαμιβουδίνη ως Epivir από το 1996 και raltegravir ως Isentress από το 2007.
Ποιο είναι το όφελος του Dutrebis - Lamivudine και του Raltegravir κατά τις μελέτες;
Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη και η ραλτεγκραβίρη έχουν ήδη εγκριθεί ξεχωριστά για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μελέτες που χρησιμοποιούνται για την έγκριση αυτών των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης μελέτης 160 ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (εκτός από ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, tenofovir) για συνολικά 240 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους μειώθηκε η συγκέντρωση του ιού (ιικό φορτίο) στο αίμα σε λιγότερο από 50 αντίγραφα του HIV RNA ανά ml (68, 8%). Η εταιρεία εξέτασε επίσης πώς απορροφήθηκε το Dutrebis στο σώμα σε σύγκριση με δύο ξεχωριστά δισκία που περιείχαν λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη. Τα αποτελέσματα των μελετών έδειξαν ότι το Dutrebis παράγει επίπεδα στο πλάσμα της λαμιβουδίνης παρόμοια με τη λαμιβουδίνη που χορηγείται ξεχωριστά. αν και τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης είναι ελαφρώς διαφορετικά, το Dutrebis έχει αποδειχθεί ότι παράγει συγκεντρώσεις ραλτεγκραβίρης εξίσου αποτελεσματικές στον έλεγχο του ιού.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Dutrebis - Lamivudine και το Raltegravir;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λαμιβουδίνη ή τη ραλτεγκραβίρη (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η κεφαλαλγία και η ναυτία. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της λαμιβουδίνης είναι η κακουχία, η κόπωση, τα ρινικά σημεία και τα συμπτώματα, η διάρροια και ο βήχας. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Dutrebis, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dutrebis - Lamivudine και το Raltegravir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Dutrebis είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι δύο δραστικές ουσίες του Dutrebis χορηγούνται συχνά μαζί στην κλινική πρακτική. Το Dutrebis επιτρέπει τη λήψη αυτών των δραστικών συστατικών σε ένα μόνο δισκίο, ακόμη και αν το τελευταίο πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Πιστεύεται ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια είναι οι ίδιες που παρατηρούνται μεμονωμένα με τα δύο δραστικά συστατικά, τα οποία χαρακτηρίζονται καλά και δεν προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dutrebis - Lamivudine και Raltegravir;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Dutrebis αναπτύχθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Dutrebis, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Dutrebis - Lamivudine και Raltegravir
Στις 26 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Dutrebis, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Dutrebis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 03-2015
