Τι είναι το Neulasta;
Το Neulasta είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim. Το φάρμακο διατίθεται σε σύριγγες και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (SureClick), που περιέχουν μια δόση 6 mg pegfilgrastim έκαστη.
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Neulasta;
Το Neulasta χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την ανακούφιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας τους. Η κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (θεραπεία του καρκίνου) που καταστρέφει τα κύτταρα επίσης σκοτώνει λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και ανάπτυξη λοιμώξεων. Το Neulasta χρησιμοποιείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (δηλαδή ουδετεροπενία σε συνδυασμό με πυρετό).
Το Neulasta μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διάφορους τύπους καρκίνου, με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (έναν τύπο καρκίνου που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια). Ομοίως, το φάρμακο δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (μια ασθένεια που προκαλεί υπερβολική αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και μπορεί να εκφυλιστεί σε λευχαιμία).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Neulasta;
Η θεραπεία με Neulasta πρέπει να ξεκινά και να ακολουθείται από γιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή αιματολογία. Το Neulasta χορηγείται σε εφάπαξ δόσεις των 6 mg, χορηγούμενες με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) περίπου 24 ώρες μετά το πέρας κάθε κύκλου χημειοθεραπείας. Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή, υπό την προϋπόθεση ότι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένος. Δεν συνιστούμε τη χρήση του Neulasta σε παιδιά, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για αυτή την ομάδα ασθενών.
Πώς λειτουργεί το Neulasta;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Neulasta, το pegfilgrastim, είναι ένα ανοσοδιεγερτικό της ομάδας των "παραγόντων διέγερσης αποικιών". Το φάρμακο περιέχει filgrastim, ένα αντίγραφο ανθρώπινης πρωτεΐνης γνωστής ως παράγοντα που διεγείρει τον σχηματισμό αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), σε μορφή "πεγκυλιωμένης" (δηλαδή καλυμμένη με χημικό παράγοντα που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). Το filgrastim δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγουν περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα, αυξάνοντας την καταμέτρηση των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία. Εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), το filgrastim διατίθεται σε άλλα φάρμακα για αρκετά χρόνια. Στην pegfilgrastim, το filgrastim είναι παρόν σε πεγκυλιωμένη μορφή, αυτή η θεραπεία επιβραδύνει την απορρόφηση του σώματος, μειώνοντας έτσι τη συχνότητα χορήγησης.
Το filgrastim, που περιέχεται στο Neulasta, παράγεται σύμφωνα με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA": προέρχεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εμβολιαστεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει filgrastim. Το βακτήριο αντικατάστασης δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το φυσικώς παραχθέν G-CSF.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Neulasta;
Το Neulasta έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες, για ένα σύνολο 467 ασθενών που πάσχουν από καρκίνο του μαστού και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. Σε αμφότερες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα μιας μόνο ένεσης Neulasta συγκρίθηκε με περισσότερες καθημερινές ενέσεις filgrastim κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Neulasta κατά τις μελέτες;
Το Neulasta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φιλγραστίμη για τη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς υπέφεραν από σοβαρή ουδετεροπενία για ένα διάστημα περίπου 1, 7 ημερών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με τον Neulasta;
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Neulasta κατά τις μελέτες οφείλονται στο υποκείμενο νεόπλασμα ή στη χημειοθεραπεία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Neulasta (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς) είναι πόνος στα οστά και αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (ένα ένζυμο που προάγει την κατανομή των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neulasta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Neulasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πεγκιλφραστίσμιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neulasta;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Neulasta υπερτερούν των κινδύνων προκειμένου να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας και η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για νεοπλάσματα. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neulasta.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Neulasta:
Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Neulasta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe BV. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Αυγούστου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Neulasta διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008
