Xeloda - καπεσιταβίνη

Τι είναι το Xeloda;

Το Xeloda είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία capecitabine. Διατίθεται ως ροδόχρουντια δισκία (150 mg και 500 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xeloda;

Το Xeloda είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

καρκίνο του παχέος εντέρου (παχύ έντερο). Το Xeloda ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ως μονοθεραπεία (σε ασθενείς) που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου "σταδίου III" ή "στάδιο C Dukes".
μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Το Xeloda ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ως μονοθεραπεία.
προχωρημένο γαστρικό (στομάχι) καρκίνωμα. Το Xeloda ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη.
τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος). Το Xeloda ενδείκνυται σε συνδυασμό με docetaxel (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά την αρνητική θεραπεία με ανθρακυκλίνη (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε μονοθεραπεία σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ταξάνη (άλλοι τύποι αντικαρκινικών φαρμάκων) δεν έχει εργαστεί ή σε ασθενείς στους οποίους η περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνες δεν είναι κατάλληλη.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Xeloda;

Το Xeloda πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που διαθέτει τα προσόντα για τη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Το Xeloda χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις μεταξύ 625 και 1 250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (που υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του ασθενούς). Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του όγκου που υποβλήθηκε σε θεραπεία. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150 mg και 500 mg που θα πρέπει να λάβετε. Τα δισκία Xeloda πρέπει να λαμβάνονται με νερό μέσα σε 30 λεπτά από το γεύμα.

Η θεραπεία διαρκεί έξι μήνες μετά τη χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου. Για άλλους τύπους καρκίνου, η θεραπεία διακόπτεται εάν επιδεινωθεί η νόσος ή αν ο ασθενής δεν ανέχεται τη θεραπεία. είναι απαραίτητο να προσαρμόζονται οι δοσολογίες σε ασθενείς με ασθένειες που επηρεάζουν το ήπαρ ή τα νεφρά και σε άτομα στα οποία παρατηρούνται ορισμένες παρενέργειες.

Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).

Πώς λειτουργεί το Xeloda;

Το ενεργό συστατικό του Xeloda, η καπεσιταβίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που μπορεί να σκοτώσει κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των "αντιμεταβολιτών". Η καπεσιταβίνη είναι ένα «προφάρμακο» που μετατρέπεται στο σώμα σε 5-φθοροουρακίλη (5-FU). ωστόσο μετατρέπεται περισσότερο σε καρκινικά κύτταρα από ό, τι σε φυσιολογικούς ιστούς. Λαμβάνεται ως δισκία, ενώ το 5-FU πρέπει κανονικά να ενίεται.

Το 5-FU είναι ένα ανάλογο της πυριμιδίνης. Η πυριμιδίνη είναι ένα συστατικό του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA). Στο σώμα, το 5-FU αντικαθιστά την πυριμιδίνη και παρεμβαίνει στα ένζυμα που εμπλέκονται στην παραγωγή νέου DNA. Με αυτόν τον τρόπο εμποδίζει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xeloda;

Στη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου, η μονοθεραπεία με Xeloda συγκρίθηκε με τον συνδυασμό 5-FU και φολινικού οξέος (ένα φάρμακο που βελτιώνει τις επιδράσεις του 5-FU) σε 1 987 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση απομάκρυνση του όγκου.

Στη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου, η μονοθεραπεία με Xeloda συγκρίθηκε με το συνδυασμό 5-FU και φολινικού οξέος σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 207 ασθενείς. Το Xeloda συγκρίθηκε επίσης με τον συνδυασμό 5-FU και φολινικού οξέος σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε δύο μελέτες: η πρώτη παρακολούθησε 2 035 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε προηγούμενη θεραπεία και η δεύτερη παρακολούθησαν 627 ασθενείς που δεν είχε ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιρινοτεκάνη και μια φθοροπυριμιδίνη (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν 5-FU).

Σε προχωρημένο στάδιο γαστρικού καρκίνου, το Xeloda σε συνδυασμό με σισπλατίνη συγκρίθηκε με συνδυασμό 5-FU και σισπλατίνης σε μια μελέτη που περιελάμβανε 316 ασθενείς. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας δημοσιευμένης μελέτης σε 1.002 ασθενείς, η οποία συνέκρινε τις επιδράσεις του Xeloda και του 5-FU σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα και την ουσία epirubicin (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).

Σε τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Xeloda σε συνδυασμό με τη docetaxel συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία με docetaxel σε 511 γυναίκες. Δύο μικρότερες μελέτες (238 ασθενείς) εξέτασαν επίσης την αποτελεσματικότητα του Xeloda μετά την αποτυχία των θεραπειών με ταξάνιο και ανθρακυκλίνη.

Οι κύριες παράμετροι της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, ο χρόνος που απαιτείται για την πρόοδο της νόσου, ο χρόνος επιβίωσης χωρίς ασθένεια ή η διάρκεια της συνολικής επιβίωσης.

Ποιο είναι το όφελος του Xeloda κατά τις μελέτες;

Στον καρκίνο του παχέος εντέρου, το Xeloda ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το 5-FU και το φολινικό οξύ, με περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών να παραμένουν απαλλαγμένα από ασθένειες στη διάρκεια της μελέτης των 3, 8 ετών.

Στη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου, το Xeloda ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό 5-FU και φολινικού οξέος. Στη μονοθεραπεία, μεταξύ 19% και 25% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Xeloda σε σύγκριση με 12-15% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στο συνδυασμένο συγκριτικό θεραπευτικό σχήμα. Όταν το Xeloda ή το 5-FU και το φολινικό οξύ λήφθηκαν με οξαλιπλατίνη, η επιδείνωση της νόσου εμφανίστηκε κατά μέσο όρο μετά από οκτώ μήνες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και πέντε μήνες σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε δουλέψει.

Σε προχωρημένο στάδιο γαστρικού καρκίνου, το Xeloda σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το 5-FU και τη σισπλατίνη. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeloda και σισπλατίνη, δεν υπήρξε περίοδος εξέλιξης της νόσου 5, 6 μηνών σε σύγκριση με 5 μήνες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με 5-FU και σισπλατίνη. Η δημοσιευμένη μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς φαρμάκων συμπεριλαμβανομένου του Xeloda επέζησαν τόσο πολύ όσο αυτοί που έλαβαν συνδυασμούς φαρμάκων που περιείχαν 5-FU.

Σε τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Xeloda σε συνδυασμό με τη δοσιταξέλη ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία με docetaxel, αυξάνοντας το χρόνο που χρειάζεται για να επιδεινωθεί (186 ημέρες σε σύγκριση με 128).

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeloda;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του Xeloda (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανορεξία (απώλεια όρεξης), διάρροια, έμετος, ναυτία, στοματίτιδα (κοιλιακό άλγος), ερυθροδυσαισθησία φοινίκων -σχεδιασμό (σύνδρομο χέρι-ποδός, αντίδραση δέρματος που χαρακτηρίζεται από ερυθρότητα και πόνο στα χέρια και τα πόδια), κόπωση και εξασθένιση (αδυναμία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xeloda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Xeloda δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καπεσιταβίνη, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή σε φθοροουρακίλη. Το Xeloda δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ομάδες:

ασθενείς που είχαν σοβαρές και απροσδόκητες αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοροπυριμιδίνη (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων).
σε ασθενείς με ανεπάρκεια διυδροπυριμιδίνης αφυδρογονάσης (χαμηλά επίπεδα ενζύμου).
σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
σε ασθενείς με σοβαρές μορφές λευκοπενίας, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα).
σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες με sorivudine ή παρόμοια αντικαρκινικά φάρμακα, όπως brivudine.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeloda;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xeloda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για:

επικουρική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου III (Dukes στάδιο C).
μεταστατική θεραπεία ορθοκολικού καρκίνου;
για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του γαστρικού καρκίνου προχωρημένου σταδίου σε συνδυασμό με θεραπευτική αγωγή που περιέχει πλατίνη.
η θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με docetaxel μετά από αποτυχία χημειοθεραπείας με ανθρακυκλίνες ή σε μονοθεραπεία μετά από αποτυχία και των δύο χημειοθεραπευτικών αγωγών που περιέχουν ανθρακυκλίνη και ταξάνες ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν αναφέρεται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνες.

Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε στο Xeloda να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Περισσότερες πληροφορίες για το Xeloda:

Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Roche Registration Limited, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 2 Φεβρουαρίου 2006.

Για το πλήρες κείμενο της EPAR για το Xeloda, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008