Τι είναι το Efient;
Το Efient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία prasugrel. Διατίθεται ως δισκία βέλους με δύο κεφαλές (κίτρινο: 5 mg, μπεζ: 10 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Efient;
Το Efient λαμβάνεται μαζί με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (δηλαδή, προβλημάτων που προκαλούνται από το σχηματισμό θρόμβων αίματος και αρτηριακής δυσκαμψίας) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση. Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο είναι μια σειρά διαταραχών που περιλαμβάνουν ασταθή στηθάγχη (τύπος σοβαρού θωρακικού πόνου) και καρδιακή προσβολή. Η διαδερμική στεφανιαία επέμβαση είναι μια λειτουργία που χρησιμεύει για την απεμπλοκή των στεφανιαίων αρτηριών (αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς) που έχουν συρρικνωθεί.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Efient;
Η θεραπεία με Efient ξεκινά με μία μόνο δόση των 60 mg, ακολουθούμενη από 10 mg που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, εκτός από τους ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 60 kg, οι οποίοι πρέπει να λαμβάνουν 5 mg μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με πλήρη ή με νηστεία στομάχι. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Efient πρέπει επίσης να λαμβάνουν ασπιρίνη με τη δόση που υποδεικνύει ο γιατρός τους. Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας με Efient και την ασπιρίνη είναι έως και ένα έτος.
Το Efient δεν συνιστάται για χρήση σε νέους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτής της ηλικιακής ομάδας. Επίσης, δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, εκτός εάν ο γιατρός έχει εξετάσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους και θεωρεί απαραίτητη τη θεραπεία με το Efient. Στην περίπτωση αυτή, μετά την αρχική δόση των 60 mg, η ημερήσια δόση των 5 mg συνεχίζεται.
Πώς λειτουργεί το Efient;
Η δραστική ουσία του Efient, η πρασουγρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων, πράγμα που σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη θρόμβων αίματος. Όταν το αίμα πηδά, αυτό συμβαίνει εξαιτίας συγκεκριμένων αιμοκυττάρων, των αιμοπεταλίων, τα οποία συγκολλούνται μεταξύ τους (συσσωμάτωση). Η ουσία prasugrel διακόπτει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ADP σε έναν υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Με αυτόν τον τρόπο τα αιμοπετάλια χάνουν την ικανότητα να συνδέονται μεταξύ τους, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και βοηθώντας στην πρόληψη καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Efient;
Οι επιδράσεις του Efient ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε μια κύρια μελέτη, το Efient, που χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 60 mg, ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης 10 mg, συγκρίθηκε με την κλοπιδογρέλη (άλλος αναστολέας συσσωματώσεως των αιμοπεταλίων). και τα δύο φάρμακα λαμβάνονται μαζί με ασπιρίνη. Η μελέτη περιελάμβανε σχεδόν 14.000 ενήλικες με οξεία στεφανιαία νόσο για να υποβληθούν σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του συνολικού αριθμού καρδιαγγειακών θανάτων (ή θάνατος λόγω προβλημάτων με καρδιακά ή καρδιακά αγγεία), καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων. Οι ασθενείς επανελέγχθησαν για μέσο όρο 14, 5 μήνες.
Ποιο είναι το όφελος του Efient κατά τις μελέτες;
Το Efient ήταν πιο αποτελεσματικό από την κλοπιδογρέλη στη μείωση του συνολικού αριθμού καρδιαγγειακών θανάτων, καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων. Στο τέλος της μελέτης, το 9% των ασθενών που έλαβαν Efient είχε πεθάνει από καρδιαγγειακά αίτια ή είχε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (643 από τους 6 813) σε σύγκριση με το 11% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (781 από τις 6 795).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Efient;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Efient (δηλαδή εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα ή σε μυ), επίσταξη (ρινορραγία) γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα), εξάνθημα, αιματουρία (αίμα στα ούρα), αιμορραγία στο σημείο όπου έχει διεισδύσει η βελόνα, αιμάτωμα στο σημείο παρακέντησης και μώλωπες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο Efient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Efient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πρασουγρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές που προκαλούν υπερβολική αιμορραγία, εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιμική επίθεση (προσωρινή μείωση της παροχής αίματος σε ένα μέρος του εγκεφάλου) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Efient;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Efient υπερτερούν των κινδύνων που συνεπάγεται, όταν χορηγείται μαζί με ασπιρίνη, για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή στεφανιαία επέμβαση ή καθυστέρηση διαδερμικά. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efient.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Efient;
Η εταιρεία που παράγει το Efient θα εξασφαλίσει ότι σε όλα τα κράτη μέλη θα διατίθενται πληροφοριακά υλικά σε γιατρούς που θεραπεύουν ασθενείς με αυτό το φάρμακο. Τα υλικά θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή συνταγογράφηση του φαρμάκου, υπενθυμίζοντας στο γιατρό ότι το φάρμακο δεν συνιστάται για ασθενείς άνω των 75 ετών.
Περισσότερες πληροφορίες για το Efient:
Στις 25 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Eli Lilly Nederland BV άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την Efient, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για το πλήρες φάκελο της αξιολόγησης (EPAR) του Efient, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009.
