Τι είναι το Kivexa;
Το Kivexa είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, αβακαβίρη (600 mg) και λαμιβουδίνη (300 mg). Το φάρμακο διατίθεται σε πορτοκαλί δισκία σε σχήμα κάψουλας.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kivexa;
Το Kivexa είναι ένα αντιικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με μόλυνση από ιό HIV (ιό ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Kivexa;
Το Kivexa πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Η δόση του Kivexa είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά. Οι ασθενείς που χρειάζονται προσαρμογές της δοσολογίας της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης πρέπει να λαμβάνουν τα φάρμακα χωριστά. Το Kivexa δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα και δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά από το γιατρό τους. Το Kivexa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Kivexa πρέπει να λάβουν την κατάλληλη κάρτα προειδοποίησης, η οποία συνοψίζει τις κύριες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Πώς λειτουργεί το Kivexa;
Τα δύο δραστικά συστατικά του Kivexa, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη, είναι αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Αμφότερα ενεργούν με παρόμοιο τρόπο εμποδίζοντας τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ένα ένζυμο που παράγεται από τον ιό HIV, το οποίο επιτρέπει στον ιό να μολύνει τα κύτταρα και να δημιουργήσει άλλους ιούς. Το Kivexa, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Kivexa δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Τα δύο δραστικά συστατικά είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τα τέλη της δεκαετίας του 1990: η αβακαβίρη έλαβε άδεια κυκλοφορίας με τη μάρκα Ziagen το 1999 και η λαμιβουδίνη με το εμπορικό σήμα Epivir το 1996.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kivexa;
Το Kivexa μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.230 ασθενείς. Την εποχή που εγκρίθηκε το Kivexa, η αβακαβίρη εγκρίθηκε σε δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα. Συνεπώς, οι μελέτες συνέκριναν την αβακαβίρη που λαμβάνεται στα 600 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ένα ή δύο άλλα αντιιικά φάρμακα. Δύο μελέτες χρησιμοποίησαν τα δραστικά συστατικά ληφθέντα ξεχωριστά ενώ το τρίτο χρησιμοποίησε ένα δισκίο που περιείχε τον συνδυασμό για τη δόση μία φορά την ημέρα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του επιπέδου του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Kivexa κατά τις μελέτες;
Οι δύο δόσεις αβακαβίρης, που λαμβάνονται σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και άλλα αντιιικά φάρμακα, έχουν αποδειχθεί εξίσου αποτελεσματικές στη μείωση του ιικού φορτίου. Στην πρώτη μελέτη, 253 (66%) από τους 384 ασθενείς που έλαβαν αβακαβίρη μία φορά την ημέρα είχαν ένα ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα / ml μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με 261 (68%) των 386 που τους πήραν δύο φορές την ημέρα . Το δισκίο με συνδυασμό λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα είχε επίσης ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με εκείνη των φαρμάκων που ελήφθησαν δύο φορές την ημέρα για τη μείωση του ιικού φορτίου σε 24 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kivexa;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kivexa (βρίσκονται σε αριθμό μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), εξάνθημα, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές, βήχας, ρινικά συμπτώματα, πυρετός, λήθαργος, εξάντληση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), γενική δυσφορία, ανορεξία (απώλεια όρεξης) και αλωπεκία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kivexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) εμφανίζονται σε περίπου 5% των ασθενών που λαμβάνουν Kivexa, συνήθως κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας. Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρες. Συμπτώματα σχεδόν πάντα περιλαμβάνουν πυρετό ή εξάνθημα, αλλά ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, λήθαργος, αίσθημα κακουχίας, πονοκέφαλος, αίμα και μυαλγία (μυϊκός πόνος). Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Kivexa λαμβάνουν μια κάρτα που περιγράφει αυτά τα συμπτώματα έτσι ώστε να το γνωρίζουν και πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης μιας αντίδρασης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Kivexa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαμιβουδίνη, την αβακαβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Όπως και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Kivexa ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλείται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικό σύστημα). Ασθενείς με ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία με Kivexa.
Όπως συμβαίνει με όλους τους άλλους NRTIs, το Kivexa μπορεί επίσης να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο σώμα) και σε παιδιά μητέρων που έλαβαν Kivexa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη συστατικών που παράγουν ενέργεια στα κύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στο αίμα).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kivexa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kivexa υπερβαίνουν τους κινδύνους που συνδέονται με τη συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με λοίμωξη από HIV. Η επιτροπή έλαβε υπόψη ότι η επίδειξη των οφελών του Kivexa βασίστηκε κυρίως σε μια μεμονωμένη μελέτη σε ενήλικες, οι περισσότεροι από τους οποίους δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη και δεν είχαν συμπτώματα μόλυνσης από HIV. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kivexa.
Περισσότερες πληροφορίες για το Kivexa:
Στις 17 Δεκεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Kivexa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kivexa διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2007.
