Τι είναι το Protaphane;
Το Protaphane περιλαμβάνει μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων ινσουλίνης. Το Protaphane διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένα στυλό (InnoLet, NovoLet και FlexPen). Η δραστική ουσία στο Protophane είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA).
Σε τι χρησιμοποιείται το Protaphane;
Το Protaphane ενδείκνυται σε ασθενείς με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Protaphane;
Το Protaphane χορηγείται ως υποδόρια ένεση, συνήθως στον μηρό. Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατή η ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών (γλουτοί) ή στο δελτοειδή (ώμος). Συνιστάται να ελέγχετε τακτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς για να βρείτε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το Protaphane είναι ινσουλίνη μακράς δράσης. Μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα, μόνη ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης (στα γεύματα), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Πώς λειτουργεί το Protaphane;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος. Το Protaphane είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης ίδιο με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Το δραστικό συστατικό στο Protaphane, ανθρώπινη ινσουλίνη (DNAr), παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA": Η ινσουλίνη παράγεται από μια ζύμη στην οποία έχει τοποθετηθεί ένα γονίδιο (DNA) που καθιστά δυνατή της γενιάς. Το Protaphane περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με άλλη ουσία, πρωταμίνη, σε μορφή «ισοφανίου» που απορροφάται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας. Αυτό δίνει στο Protaphane πιο μακροχρόνιο αποτέλεσμα. Η αντικατάσταση ινσουλίνης δρα όπως η φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά στη διείσδυση της γλυκόζης από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Protaphane;
Το Protaphane έχει μελετηθεί σε τέσσερις κύριες κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 557 άτομα με διαβήτη τύπου 1 (δηλαδή όταν το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη [δύο μελέτες σε 81 ασθενείς]) ή τύπου 2 (όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη [δύο μελέτες που αφορούσαν 476 ασθενείς]). Στους περισσότερους ασθενείς, το Protaphane συγκρίθηκε με άλλους τύπους ανθρώπινης ινσουλίνης ή αναλόγων ινσουλίνης. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση της γλυκόζης νηστείας στο αίμα ή μια ουσία στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Άλλες μελέτες έχουν διεξαχθεί σε 225 ασθενείς, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε με σύριγγα ή με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (InnoLet, NovoPen ή FlexPen).
Ποιο είναι το όφελος του Protaphane κατά τις μελέτες;
Το Protaphane προκάλεσε μείωση στο επίπεδο της HbA1c, υποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα ελέγχονταν σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό που βρέθηκε με άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες. Το Protaphane έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό και στις δύο μορφές διαβήτη (διαβήτης τύπου 1 και τύπου 2), ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης (ένεση ή στυλό).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Protaphane;
Όπως όλες οι ινσουλίνες, το Protaphane μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (μειωμένη γλυκόζη αίματος).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Protaphane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Protaphane δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA) ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Οι δόσεις του Protaphane πρέπει να προσαρμόζονται όταν χορηγούνται με ένα ορισμένο αριθμό άλλων φαρμάκων που μπορεί να έχουν επίδραση στη γλυκόζη του αίματος. Ο πλήρης κατάλογος είναι διαθέσιμος στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Protaphane;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Protaphane για τη θεραπεία του διαβήτη υπερτερούν των κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Protaphane.
Περισσότερες πληροφορίες για το Protaphane
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Protaphane, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A / S.
Το πλήρες κείμενο της EPAR διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση: 10 - 2007
