Τι είναι το Ambirix;
Το Ambirix είναι ένα εμβόλιο διαθέσιμο ως ενέσιμο εναιώρημα, το οποίο περιέχει τον αδρανοποιημένο (που θανατωθεί) ιό της ηπατίτιδας Α και μέρη του ιού της ηπατίτιδας Β ως δραστικές ουσίες.
Σε τι χρησιμοποιείται το Ambirix;
Το Ambirix χρησιμοποιείται για την προστασία από την ηπατίτιδα Α και την ηπατίτιδα Β (ασθένειες που προσβάλλουν το ήπαρ), σε άτομα ηλικίας από 1 έως 15 ετών που δεν είναι ήδη άνοσοι σε αυτές τις δύο ασθένειες.
Το Ambirix χορηγείται σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο εμβολιασμού δύο δόσεων, επομένως η προστασία από την ηπατίτιδα Β μπορεί να επιτευχθεί μόνο μετά τη δεύτερη δόση. Για το λόγο αυτό, το Ambirix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου υπάρχει μειωμένος κίνδυνος μόλυνσης από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού και όταν είναι βέβαιο ότι μπορεί να ολοκληρωθεί το εμβολιαστικό πρόγραμμα δύο δόσεων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ambirix;
Το σχήμα εμβολιασμού του Ambirix αποτελείται από δύο δόσεις χορηγούμενες από 6-12 μήνες. Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του άνω βραχίονα ή στον μηρό σε πολύ μικρά παιδιά. Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση πρέπει να ολοκληρώσουν τον κύκλο με το Ambirix.
Στην περίπτωση αναμνηστικής δόσης για ηπατίτιδα Α ή Β, μπορεί να χορηγηθεί Ambirix ή ξεχωριστό εμβόλιο ηπατίτιδας Α ή Β.
Πώς λειτουργεί το Ambirix;
Το Ambirix είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Ambirix περιέχει μικρές ποσότητες απενεργοποιημένων ιών της ηπατίτιδας Α και επιφανειακών αντιγόνων του ιού της ηπατίτιδας Β. Όταν ένα παιδί λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα επιφανειακά αντιγόνα ως "άγνωστους" και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Εάν εκτίθεται σε ιούς στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Το εμβόλιο "απορροφάται". Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι στερεωμένα σε ενώσεις αργιλίου για να τονωθεί η καλύτερη απόκριση. Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β λαμβάνονται με μια μέθοδο που ονομάζεται "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA": παράγονται από μια ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο την καθιστά ικανή να παράγει πρωτεΐνες.
Οι δραστικές ουσίες του Ambirix διατίθενται σε άλλα εμβόλια που έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): το Ambirix περιέχει τα ίδια συστατικά με το Twinrix Adult, το οποίο εγκρίθηκε από το 1996 και το Twinrix Paediatric, το οποίο εγκρίθηκε από το 1997. Τα τρία εμβόλια χρησιμοποιούνται για την προστασία από τις ίδιες ασθένειες αλλά το Twinrix Adult και το Twinrix Pediatric χορηγούνται μετά από πρωτόκολλο τριών δόσεων.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ambirix;
Δεδομένου ότι το Ambirix και το Twinrix Adult περιέχουν ταυτόσημα συστατικά, ορισμένα από τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χρήσης του Twinrix Adult έχουν ληφθεί για να δικαιολογήσουν τη χρήση του Ambirix.
Τρεις κύριες μελέτες σχετικά με το Ambirix διεξήχθησαν σε σύνολο 615 ατόμων, αρχίζοντας από το ένα έτος της ηλικίας. Όλα τα παιδιά έλαβαν δύο δόσεις Ambirix έξι μηνών. Δύο από τις μελέτες συνέκριναν το Ambirix με άλλα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Α και Β. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εμβολιασμένων παιδιών που ανέπτυξαν επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων ένα μήνα μετά την τελευταία ένεση.
Μια πρόσθετη μελέτη 208 ατόμων συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν το διάστημα μεταξύ των δύο ενέσεων ήταν από 6 μήνες έως 12 μήνες.
Ποιο είναι το όφελος του Ambirix κατά τις μελέτες;
Το Ambirix οδήγησε στην ανάπτυξη προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α και Β σε ποσοστό μεταξύ 98 και 100% των εμβολιασθέντων παιδιών ένα μήνα μετά την τελευταία ένεση. Τα επίπεδα αυτά διατηρήθηκαν σε ποσοστό άνω του 93% των παιδιών μετά από δύο χρόνια. Το Ambirix έχει αποδείξει την ίδια αποτελεσματικότητα με τα άλλα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Α και Β, μόλις ολοκληρωθεί το πλήρες εμβολιασμό. Ωστόσο, η πλήρης προστασία από την ηπατίτιδα Β βρέθηκε μόνο μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του Ambirix.
Η πρόσθετη μελέτη έδειξε παρόμοια επίπεδα προστασίας με το Ambirix με ένα διάστημα 6 και 12 μηνών μεταξύ των ενέσεων.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ambirix;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ambirix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, απώλεια όρεξης, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα, κόπωση και ευερεθιστότητα ή νευρικότητα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ambirix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ambirix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε νεομυκίνη (αντιβιοτικό). Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν υποστεί αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη εμβολίων ηπατίτιδας Α ή ηπατίτιδας Β. Ο εμβολιασμός με το Ambirix πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με ξαφνικά υψηλό πυρετό. Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να ενίεται σε φλέβα.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ambirix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Ambirix υπερτερούν των κινδύνων που συνεπάγεται για χρήση σε μη ανοσοποιητικά άτομα ηλικίας από 1 έτος έως και την ηλικία των 15 ετών για την προστασία από την ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ambirix.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ambirix:
Στις 30 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ambirix, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals sa. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 30 Αυγούστου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ambirix διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008.
